Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
robenakoksib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Koty (tabletki):dla treatmentRelief ból i stan zapalny związany z ostrą lub przewlekłą patologią układu mięśniowo-szkieletowego. W celu zmniejszenia umiarkowanego bólu i stanu zapalnego, związane z chirurgii ortopedycznej. Psy (tabletki):w leczeniu bólu i stanu zapalnego, związane z przewlekłą choroba zwyrodnieniowa stawów. W leczeniu bólu i stanu zapalnego, związane z chirurgii tkanek miękkich . Koty i psy (roztwór do wstrzykiwań):w leczeniu bólu i stanu zapalnego, związane z materacami i chirurgii tkanek miękkich.
Revision: 14
Upoważniony
2008-12-16
37 B. ULOTKA INFORMACYJNA 38 ULOTKA INFORMACYJNA ONSIOR 6 MG TABLETKI DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Onsior 6 mg tabletki dla kotów Robenakoksyb (robenacoxib) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera 6 mg robenakoksybu. Tabletki są okrągłe, beżowe do brązowych, niepodzielne, z wytłoczonym „NA” z jednej strony i „AK” z drugiej strony. Tabletki Onsior są łatwe w podawaniu i dobrze przyjmowane przez większość kotów. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie bólu i stanu zapalnego, towarzyszących ostrym i przewlekłym zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego u kotów. Łagodzenie bólu o umiarkowanym natężeniu oraz stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgii ortopedycznej u kotów. 5. PRZECIWSKAZANIA Nie stosować u kotów cierpiących na owrzodzenie przewodu pokarmowego. Nie stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub kortykosteroidami, lekami często stosowanymi w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub alergii. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na robenakoksyb lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów ciężarnych, w okresie laktacji lub używanych do rozrodu, ponieważ bezpieczeństwo tego produktu nie zostało określone dla tych zwierząt. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 39 Łagodne i przemijające biegunki, luźne stolce lub wymioty były często zgłaszane w badaniach klinicznych obejmujących leczenie do 6 dni. Bardzo rzadko oże być obserwowana senność. Ponadto, podwyższony poziom parametrów nerkowych (kreatynina, BUN i SDMA) oraz niewydolność nerek były bardzo rzadko zgłaszane podczas stosowania produktu, częściej u kotów Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Onsior 6 mg tabletki dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Robenakoksyb (robenacoxib) 6 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Okrągłe, beżowe do brązowych tabletki z wytłoczonym „NA” z jednej strony i „AK” z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie bólu i stanu zapalnego towarzyszących ostrym i przewlekłym zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego u kotów. Leczenie bólu o umiarkowanym natężeniu oraz stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgii ortopedycznej u kotów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u kotów cierpiących na owrzodzenie przewodu pokarmowego. Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt ciężarnych i karmiących (patrz punkt 4.7). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów o wadze mniejszej niż 2,5 kg i młodszych niż 4 miesiące. Stosowanie u kotów z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby lub u kotów odwodnionych cierpiących na hipowolemię czy hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko. Jeśli nie można uniknąć stosowania produktu, koty powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją. 3 Reakcja na przewlekłe leczenie powinna być sprawdzana przez lekarza weterynarii w regularnych odstępach czasu. Badania kliniczne wykazały, że robenakoksyb Les hele dokumentet