Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Fresenius Kabi AB
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2006-11-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONDANSETRON ”FRESENIUS KABI” 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ondansetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Ondansetron Fresenius Kabi 3. Sådan bliver du behandlet med Ondansetron Fresenius Kabi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ondansetron Fresenius Kabi tilhører gruppen af medicin kaldet antiemetika, lægemidler mod kvalme og opkastninger. Nogle medicinske behandlinger med medicin til kræftbehandling (kemoterapi) eller stråleterapi kan give dig kvalme eller få dig til at kaste op. Efter en operation kan du også få kvalme eller kaste op. Ondansetron Fresenius Kabi kan hjælpe med at forebygge eller stoppe disse virkninger. 2. DET SKAL DU VIDE OM ONDANSETRON FRESENIUS KABI BRUG IKKE ONDANSETRON FRESENIUS KABI: - hvis du er allergisk overfor ondansetron eller overfor andre selektive 5HT3-receptor antagonister (f.eks. granisetron, dolastron) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6). - hvis du er behandlet med apomorfin (lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Ondansetron Fresenius Kabi: - hvis du har vist overfølsomhed over for andre lægemidler mod kvalme og opkastninger så som granisetron eller palonosetron. - hvis du har blokering i tarmen eller lider af alvorlig forstoppelse. Ondansetron kan nedsætte bevægeligheden af den nedre del af tarmen. - hvis du har nedsat leverfunktion. - Les hele dokumentet
22. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ONDANSETRON ”FRESENIUS KABI”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 23243 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondansetron ”Fresenius Kabi” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske indeholder: Ondansetronhydrochlorid dihydrat svarende til 2 mg ondansetron. Hver 2 ml ampul indeholder 4 mg ondansetron. Hver 4 ml ampul indeholder 8 mg ondansetron. Hjælpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Odansetron ”Fresenius Kabi” er indiceret til behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling. Ondansetron ”Fresenius Kabi” er også indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). _dk_hum_38850_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Pædiatrisk population Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6 måneder og til forebyggelse mod og behandling af PONV hos børn fra 1 måned. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til intravenøs injektion eller intravenøs infusion efter fortynding. For instruktion om fortynding af produktet før anvendelse se pkt. 6.6. Kvalme og opkastning induceret af kemoterapi og strålebehandling (CINV og RINV) _Voksne _ Den opkastningsinducerende effekt af cancerterapi varierer afhængig af dosis og den anvendte kombination af kemoterapi og strålebehandling. Administrationsvejen og dosis af Ondansetron ”Fresenius Kabi” bør være fleksibel i området 8 – 32 mg pr. dag og valgt som vist i nedenstående. Emetogen kemoterapi og strålebehandling Patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan behandles med ondansetron enten intravenøst eller oralt. Den anbefalede intravenøse dosis af ondansetron er 8 mg indgivet som en langsom intravenøs injektion i ikke mindre end 30 sekunder umiddelbart inden behandlingen. Oral eller re Les hele dokumentet