Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-06-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ONDANSETRON WINTHROP ® 4 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Ondansetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND ONDANSETRON WINTHROP 4 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten gehören zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika. Sie hemmen die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen. Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten werden angewendet zur − Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie (CINV) und Strahlentherapie hervorgerufen werden (Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten), − Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten (PONV) (Erwachsene und Kinder ab 1 Monat). Ihr Arzt hat Ihnen Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten vielleicht für eine andere Anwendung verschrieb Les hele dokumentet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ondansetron Winthrop ® 4 mg Filmtabletten Ondansetron Winthrop ® 8 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 84,50 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 169 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. ONDANSETRON WINTHROP 4 MG FILMTABLETTEN Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „41“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 7,2 mm. ONDANSETRON WINTHROP 8 MG FILMTABLETTEN Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „42“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 9,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ERWACHSENE – Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie, – Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV). PÄDIATRISCHE POPULATION – Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapie (CINV) bei Kindern ab 6 Monaten, – Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ab 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. 2 Für die unterschiedlichen Behandlungsschemata stehen geeignete Wirkstärken und Darreichungsformen zur Verfügung. ÜBELKEIT UND ERBRECHEN HERVORGERUFEN DURCH CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE ERWACHSENE Das emetogene Potenzial der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der Kombination des angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt w Les hele dokumentet