Ondansetron STADA 8mg Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Tilgjengelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2005-06-07

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ONDANSETRON STADA
® 8 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron STADA
®
8 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron STADA
®
8 mg beachten?
3.
Wie ist Ondansetron STADA
®
8 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron STADA
®
8 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON STADA
® 8 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ondansetron STADA
®
8 mg ist ein Arzneimittel (5-HT
3
-Rezeptor-Antagonist)
gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
ONDANSETRON STADA
® 8 MG WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika
(in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen
werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON STADA
®
8
MG BEACHTEN?
ONDANSETRON STADA
® 8 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind,
•
bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m
2
bzw. mit
einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen
Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkst

Preparatomtale

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron STADA
®
8 mg Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als 2,5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung
enthält
14,40 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt.
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Farblose, klare Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen _
Erwachsene
_Hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin _
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach
fortsetzen als
kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde
bis zu einer
Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils
im
Abstand von 2-4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder
15-minütige
Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron,
verdünnt
mit 50-100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen
kompatiblen
Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron STADA
®
), über
mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des
dosisabhängig
steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg
nicht
überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam
intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener
Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg
Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der
Chemotherapie gesteigert werden.
Nach der Chemothe