Ondansetron Kalceks 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. amp.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 2,494 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml

Tilgjengelig fra:

AS Kalceks a.s.

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Dosering :

2 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie/infusie

Sammensetning:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 2.494 mg/ml

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Ondansetron

Produkt oppsummering:

CTI-code: 588222-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588222-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 588222-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2021-08-12

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‒
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‒
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
‒
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
‒
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ondansetron Kalceks bevat een werkzame stof die ondansetron heet. Het
behoort tot een groep van
medicijnen die ‘anti-emetica’ heten en die werken tegen
misselijkheid en braken.
Volwassenen
Ondansetron wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en
braken veroorzaakt door
chemotherapie en bestraling, en voor het voorkomen en behandelen
misselijkheid en braken na een
operatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen ouder dan 6 maanden en jongeren tot 18 jaar wordt
ondansetron gebruikt voor de
behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door
chemotherapie.
Bij kinderen ouder dan 1 maanden en jongeren tot 18 jaar wordt
ondansetron gebruikt voor het
voorkomen en behandelen van misselijkheid en braken na een operatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat ondansetron hydrochloride dihydraat
overeenkomend met 2 mg ondansetron.
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat ondansetron hydrochloride
dihydraat dihydraat overeenkomend
met 4 mg ondansetron.
Elke ampul met 4 ml oplossing bevat ondansetron hydrochloride
dihydraat overeenkomend met 8 mg
ondansetron.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 3,52 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (opl. inj./inf.).
Heldere, kleurloze oplossing vrij van zichtbare deeltjes.
Osmolaliteit 270-310 mOsmol/kg
pH van oplossing 3,0 ‒ 4,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen_
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en
braken veroorzaakt door
cytotoxische chemotherapie en radiotherapie, en voor de preventie en
behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken.
_Pediatrische patiënten_
BIJ KINDEREN OUDER DAN 6 MAANDEN EN ADOLESCENTEN
is ondansetron geïndiceerd voor de behandeling
van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie.
BIJ KINDEREN OUDER DAN 1 MAAND EN ADOLESCENTEN
is ondansetron geïndiceerd voor de preventie en
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het emetogeen potentieel van cytostatische therapie of radiotherapie
is afhankelijk van de dosis en het
behandelingsschema. De keuze van het doseringsschema dient bepaald te
worden aan de hand van de
ernst van de emetogene uitdaging.
Ondansetron is ook beschikbaar voor orale toediening, waardoor de
dosering individueel aangepast
kan worden. Raadpleeg voor orale toediening de betreffende
productinformatie.
VOLWASSENEN
Door chemotherapie en radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en
braken
De aanbevolen dosering is 8 mg ondansetron intraveneus (i.v.) of
intramuscula