Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm
Injektion intravenös; Infusion intravenös
verlängert
2006-07-06
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ONDANSETRON HIKMA 4 MG/2 ML INJEKTIONSLÖSUNG ONDANSETRON HIKMA 8 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG ONDANSETRON LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ondansetron Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Hikma beachten? 3. Wie ist Ondansetron Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondansetron Hikma enthält eine Substanz, die zur Gruppe der sogenannten Antiemetika gehört. Ondansetron Hikma wird angewendet: - zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine Chemotherapie (bei Erwachsenen und Kindern) oder Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) - zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Erklärungen zu den Anwendungen möchten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON HIKMA BEACHTEN? ONDANSETRON HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels s Les hele dokumentet
Seite 1 von 17 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung: Jede 2 ml Ampulle enthält 4 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung zur intravenösen Anwendung. Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung: Jede 4 ml Ampulle enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung zur intravenösen Anwendung. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung enthält 3,6 mg Natrium als Natriumchlorid und Natriumcitrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene: Ondansetron ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angezeigt, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder eine Strahlentherapie induziert wurden und für die Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Kinder und Jugendliche: Ondansetron ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ≥ 6 Monaten angezeigt, die durch eine Chemotherapie induziert wurden (CINV), sowie für die Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern im Alter von ≥ 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen:_ _Erwachsene _ _ _ Seite 2 von 17 Das emetogene Potential der Krebstherapie fällt abhängig von den Dosen und Kombinationen aus Chemotherapie und Strahlentherapie unterschiedlich aus. Der Verabreichungsweg und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg pro Tag flexibel und wie nachstehend beschrieben gewählt werden. _Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie _ _ _ Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten ode Les hele dokumentet