Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ondansetronhydrokloriddihydrat
Fresenius Kabi Norge AS - Halden
A04AA01
Ondansetronhydrokloriddihydrat
2 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle 5x4 ml
C
Markedsført
2007-01-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning ondansetron Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ondansetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Ondansetron Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ondansetron Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Ondansetron Fresenius Kabi tilhører en gruppe legemidler som kalles antiemetika (legemidler mot kvalme og brekninger). Noen legemidler som brukes til behandling av kreft (kjemoterapi) eller strålebehandling kan gjøre deg kvalm eller forårsake brekninger. Du kan også bli kvalm og få brekninger etter en operasjon. Ondansetron Fresenius Kabi kan bidra til å forebygge eller behandle disse symptomene. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Ondansetron Fresenius Kabi Bruk ikke Ondansetron Fresenius Kabi • dersom du er allergisk overfor ondansetron eller andre selektive 5HT 3 -reseptorantagonister (f.eks. granisetron eller dolasetron) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du får behandling med apomorfin (legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, a Les hele dokumentet
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske inneholder: Ondansetronhydrokloriddihydrat tilsvarende 2 mg ondansetron. Hver ampulle med 2 ml inneholder 4 mg ondansetron. Hver ampulle med 4 ml inneholder 8 mg ondansetron. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _ _ _Voksne _ Ondansetron Fresenius Kabi er indisert til behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytotoksisk kjemoterapi og strålebehandling. Ondansetron Fresenius Kabi er også indisert som profylakse og til behandling av postoperativ kvalme og brekninger (PONV). _Pediatrisk populasjon _ Ondansetron Fresenius Kabi er indisert til behandling av kvalme og brekninger forårsaket av kjemoterapi (CINV) hos barn ≥6 måneder, og som profylakse og til behandling av postoperativ kvalme og brekninger (PONV) hos barn ≥1 måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs injeksjon eller til intravenøs infusjon etter fortynning. For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. Kvalme og brekninger forårsaket av kjemoterapi og strålebehandling (CINV og RINV) _ _ _Voksne _ Den emetogene effekten av kreftbehandlingen avhenger av dosen og hvilken kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling som benyttes. Administreringsvei og dosering av Ondansetron Fresenius Kabi bør være fleksibel i doseringsområdet 8-32 mg/dag og velges som vist nedenfor. _Emetogen kjemoterapi og strålebehandling _ Ondansetron kan administreres intravenøst eller peroralt til pasienter som får emetogen kjemoterapi eller strålebehandling. 2 Anbefalt intravenøs dose av ondansetron er 8 mg administrert som en langsom intravenøs injeksjon over minst 30 sekunder umiddelbart før behandling. For å beskytte mot forsinket eller forlenget emese etter de første 24 timene, anb Les hele dokumentet