Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Tilgjengelig fra:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 4,986 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 09714474 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6 St; PZN: 09714480 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 09714497 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2009-04-28

Informasjon til brukeren

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Ondansetron Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Aristo beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ondansetron Aristo und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, das zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten Antiemetika
gehört.
Ondansetron Aristo wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
eingesetzt, wenn diese
Beschwerden durch bestimmte Behandlungsformen wie Chemotherapie oder
Bestrahlung
hervorgerufen werden. Es wird außerdem zur Vorbeugung von Übelkeit
und Erbrechen nach einer
Operation eingesetzt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Aristo beachten?
Ondansetron Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
„Inhalt der Packung und
weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen irgendwann einmal eine Überempfindli

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Aristo 4 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 19,137 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E“
auf der einen Seite und „01“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
infolge einer
zytotoxischen Chemotherapie oder einer Bestrahlung sowie zur
Prävention und Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation (PONV).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie oder einer
Bestrahlung
Erwachsene
Das emetogene Potential einer Krebstherapie ist von der Dosierung und
Kombination der eingesetzten
Chemo- und Strahlentherapie-Schemata abhängig. Die
Verabreichungsroute und die Ondansetron-
Dosen sollten flexibel im Bereich von 8-32 mg pro Tag liegen und wie
im Folgenden angegeben
gewählt werden.
Emetogene Chemotherapie oder Bestrahlung
Ondansetron kann rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder
intramuskulär verabreicht
werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder eine
Bestrahlung erhalten, sollten
unmittelbar vor der Behandlung 8 mg Ondansetron als langsame
intravenöse oder intramuskuläre
Injektion verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle zwölf
Stunden.
Bei oraler Anwendung: 8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt
von 8 mg 12 Stunden
später.
2
Zum Schutz vor einer nach den ersten 24 Stunden auftretenden
(verzögerten) oder bis dahin
anhaltenden Emesis sollte die orale oder rektale Behandlung mit
Ondansetron im Anschluss an einen
Behandlungszyklus bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die em