Oncaspar 750 UI/ml poudre pour solution injectable

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

pegaspargasum

Tilgjengelig fra:

Servier (Suisse) SA

ATC-kode:

L01XX24

INN (International Name):

pegaspargasum

Legemiddelform:

poudre pour solution injectable

Sammensetning:

pegaspargasum 3750 U. I., Kunststoff, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, für Glas.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Oncaspar ist indiziert in kombination mit anderen antineoplastischen wirkstoffen für die behandlung von akuter lymphatischer leukämie (LLA)

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2018-10-12

Preparatomtale

Oncaspar
Servier (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pegaspargasum*.
Hilfsstoffe:
Injektionslösung: Natrii dihydrogenophosphas anhydricus, Dinatrii
phosphas anhydricus, Natrii
chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Saccharum, Natrii
dihydrogenophosphas anhydricus,
Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum,
Acidum hydrochloricum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (i.v., i.m.)
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 3750 E.
Pegaspargase (750 E/ml)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (i.v., i.m.)
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält 3750 E Pegaspargase.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750
E/ml).
* Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat einer von Escherichia coli
abgeleiteten L-Asparaginase mit
Monomethoxypolyethylenglycol
* Eine Einheit ist als die Menge Enzym definiert, die benötigt wird,
um bei pH 7.3 und 37 °C 1 μmol
Ammoniak pro Minute freizusetzen
Die Stärke des Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter
oder nicht pegylierter Proteine
derselben Arzneimittelklasse verglichen werden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Oncaspar ist als Bestandteil einer antineoplastischen
Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und anderem
medizinischem Fachpersonal
verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln
vertraut sind. Es sollte nur in einem Krankenhaus verabreicht werden,
in dem angemessene
Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind. Patienten sollten während der
gesamten Anwendungsdauer
engmaschig überwacht und sorgfältig auf unerwünschte Wirkungen
beobachtet werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Oncaspar wird normalerweise als Teil von
Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit
anderen antineoplastischen Mitteln verabreicht