Omeprazol Xiromed 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-kode:

A02BC01

INN (International Name):

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Legemiddelform:

Maagsapresistente capsule, hard

Sammensetning:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Omeprazole

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL XIROMED 10 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
OMEPRAZOL XIROMED 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
OMEPRAZOL XIROMED 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Omeprazol Xiromed waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS OMEPRAZOL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Omeprazol Xiromed bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot de
medicijnengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze medicijnen werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag
aanmaakt te verminderen.
Omeprazol Xiromed wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:
-
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ). Bij deze ziekte stroomt zuur
uit uw maag uw slokdarm
in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn, ontsteking en
een brandend gevoel geeft.
-
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer).
-
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘
_Helicobacter pylori’_
heet. Als u hier last van
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te
behandelen en om de zweer te
genezen.
-
Zweren veroo

Preparatomtale

SPC-OME-NL-NL.H.0520
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Xiromed 10 mg, harde maagsapresistente capsules
Omeprazol Xiromed 20 mg, harde maagsapresistente capsules
Omeprazol Xiromed 40 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: iedere capsule bevat 10 mg omeprazol.
20 mg: iedere capsule bevat 20 mg omeprazol.
40 mg: iedere capsule bevat 40 mg omeprazol.
Hulpstof met bekend effect:
10 mg: iedere capsule bevat 51 tot 58 mg sucrose.
20 mg: iedere capsule bevat 102 tot 116 mg sucrose.
40 mg: iedere capsule bevat 203 tot 233 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard (maagsapresistente capsule)
Omeprazol Xiromed 10 mg: harde ondoorzichtig gele gelatinecapsules met
gebroken witte tot
crèmekleurige ronde microkorrels.
Omeprazol Xiromed 20 mg: harde ondoorzichtig gele gelatinecapsules met
gebroken witte tot
crèmekleurige ronde microkorrels.
Omeprazol Xiromed 40 mg: harde ondoorzichtig blauwe en opaak witte
gelatinecapsules met
gebroken witte tot crèmekleurige ronde microkorrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol Xiromed capsules zijn geïndiceerd voor:
Volwassenen
•
Behandeling van ulcus duodeni
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzweren
•
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori)_
bij ulcus
pepticum
•
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID’s
SPC-OME-NL-NL.H.0520
•
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
houden met het gebruik van NSAID’s
•
Behandeling van refluxoesofagitis
•
Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van
refluxoesofagitis
•
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
•
Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom
Ki