Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OMEPRAZOLUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
A02BC01
OMEPRAZOLUM
20mg
CAPS. GASTROREZ.
P6L
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
14536/2022/01 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. gastrorez.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14536/2022/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OMEPRAZOL ANTIBIOTICE 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Omeprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Omeprazol Antibiotice şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Omeprazol Antibiotice 3. Cum să luați Omeprazol Antibiotice 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omeprazol Antibiotice 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OMEPRAZOL ANTIBIOTICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omeprazol Antibiotice conţine substanţa activă omeprazol, care face parte din grupa de medicamente denumită „inhibitori ai pompei de protoni”, care acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Omeprazol Antibiotice este indicat pentru tratarea următoarelor boli: Adulţi: • Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte cavitatea bucală cu stomacul) provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis); • Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric); • Ulcere infectate cu bacteria numită „ _Helicobacter pylori_ ”. Da Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14536/2022/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omeprazol Antibiotice 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine 129.435 mg de zahăr. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente, cu corp de culoare roz şi capac incolor, cilindrice, cu capete emisferice, suprafaţă netedă şi lucioasă, imprimate cu „OM 20” conţinând pelete sferice de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Omeprazol Antibiotice este indicat pentru: ADULŢI: • Tratamentul ulcerelor duodenale • Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale • Tratamentul ulcerelor gastrice • Profilaxia recidivei ulcerelor gastrice • În combinaţie cu antibioticele adecvate, pentru eradicarea _Helicobacter pylori_ ( _H.pylori_ ) în ulcerul peptic • Tratamentul ulcerului gastric şi duodenal asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) • Profilaxia ulcerului gastric şi duodenal asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut • Tratamentul esofagitei de reflux • Tratamentul de întreținere al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată • Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian 2 • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison COPII ŞI ADOLESCENŢI: _Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥ 10 kg _ • Tratamentul esofagitei de reflux • Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastro- esofagian. _Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi _ • În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de _H.pylori_ . 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE POSOLOGIE ADULȚI _Tratamentul Les hele dokumentet