Omepra-ratiopharm 20 mg NT

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Omeprazol

Tilgjengelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Name):

omeprazole

Legemiddelform:

magensaftresistente Hartkapsel

Sammensetning:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 20 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2003-11-19

Informasjon til brukeren

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weiter
gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
1. Was sind _Omepra-ratiopharm 20 mg NT_ und wofür werden sie
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von _Omepra-ratiopharm 20 mg NT_
beachten?
3. Wie sind _Omepra-ratiopharm 20 mg NT_ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind _Omepra-ratiopharm 20 mg NT_ aufzubewahren?
_OMEPRA-RATIOPHARM 20 MG NT _
Wirkstoff: Omeprazol
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Omeprazol
1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrotabletten enthält 20 mg
Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Crospovidon,
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.),
Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Glycerol(mono,tri)docosanoat,
hochdisperses Siliciumdioxid,
Gelatine, Titandioxid, Natriumdodecylsulfat (Ph.Eur.), Polysorbat 80
(Ph.Eur.).
_Omepra-ratiopharm 20 mg NT _ist in Packungen mit 7, 15, 30, 50 und
100 magensaftresistenten
Hartkapseln erhältlich.
1. WAS SIND _OMEPRA-RATIOPHARM 20 MG NT_ UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
_Omepra-ratiopharm 20 mg NT_ ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel
(selektiver
Protonenpumpenhemmer)
von
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: [phone], Telefax: (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de
hergestellt von
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: [phone], Telefax: (0 73 44) 14 16 20
- 2 -
www.merckle.de
_Omepra-ratiopharm 20 mg NT_ wird angewendet
-
zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcera duodeni).
-
zur Behandlung v

Preparatomtale

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_OMEPRA-RATIOPHARM 20 MG NT _
Wirkstoff: Omeprazol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.
Hilfsstoffe siehe 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Hartkapseln (magensaftresistent überzogene
Mikrotabletten in einer
Hartgelatinekapsel)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Ulcera duodeni
-
Ulcera ventriculi
-
Refluxösophagitis
-
Schwere Refluxösophagitis bei Kindern über 2 Jahren.
-
Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis
-
Zollinger-Ellison-Syndrom
-
Behandlung und Rezidivprophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die
durch die Einnahme von
nicht-steroidalen Antiphlogistika bedingt sind
-
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
-
Eradikationstherapie bei gastroduodenalen Ulcera
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
- Ulcera duodeni
Die normale Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
- Ulcera ventriculi
Die normale Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
- Refluxösophagitis
2
Die normale Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Hinweise:
In Einzelfällen von Duodenal- und Magenulcera sowie der
Refluxösophagitis kann die Dosis auf
40 mg einmal täglich erhöht werden.
Die Monotherapie mit Omeprazol sollte bei Patienten/Patientinnen mit
gastroduodenalen Ulcera
nur dann angewendet werden, wenn eine Eradikationstherapie nicht
indiziert ist.
- Kinder über 2 Jahren mit schwerer Refluxösophagitis
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Omeprazol sollte nur
bei Kindern eingesetzt
werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis vorliegt, die sich
anderen therapeutischen
Maßnahmen gegenüber als resistent erwiesen hat.
Die Behandlung sollte durch einen pädiatrischen Facharzt im
Krankenhaus begonnen werden. Z