OLZAPIN FT 10 mg TABLETA DE DESINTEGRACION ORAL

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgjengelig fra:

GRUNENTHAL PERUANA S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

N05AH03

Legemiddelform:

TABLETA DE DESINTEGRACION ORAL

Sammensetning:

POR TABLETA -

Administreringsrute:

ORAL

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Terapeutisk gruppe:

Olanzapina

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja x 7, 14, 28 Tabletas de Desintegración Oral en envase blister Aluminio-Aluminio.

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2027-04-13

Preparatomtale

SmPC-OLZAPIN FT-PE-01
1
OLZAPIN
®
FT 10 MG
OLANZAPINA
Tableta de Desintegración Oral
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OLZAPIN
®
FT 10 mg Tableta de Desintegración Oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta de Desintegración Oral contiene:
Olanzapina ……………………… 10 mg
Excipientes ……………………….
c.s.p.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
OLZAPIN
®
FT 10 mg Tableta de Desintegración Oral
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ESQUIZOFRENIA
OLZAPIN
®
FT 10 mg Tableta de Desintegración Oral está indicado para el
tratamiento de la esquizofrenia.
La eficacia se estableció en tres ensayos clínicos en pacientes
adultos con esquizofrenia: dos ensayos de 6
semanas y un ensayo de mantenimiento. En los pacientes adolescentes
con esquizofrenia (de 13 a 17 años
de edad), la eficacia se estableció en un ensayo de 6 semanas
.
Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los
adolescentes, los médicos deben
considerar el mayor potencial (en los adolescentes en comparación con
los adultos) de aumento de peso y
dislipidemia. Los médicos deben considerar los riesgos potenciales a
largo plazo cuando prescriben a
adolescentes y, en muchos casos, esto puede llevarlos a considerar la
prescripción de otros medicamentos
primero en adolescentes (ver Advertencias y precauciones)
TRASTORNO BIPOLAR I (EPISODIOS MANÍACOS O MIXTOS)
Monoterapia: OLZAPIN
®
FT 10 mg Tableta de Desintegración Oral está indicado para el
tratamiento agudo
de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar
I y el tratamiento de mantenimiento
del trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en tres ensayos
clínicos en pacientes adultos con episodios
maníacos o mixtos del trastorno bipolar I: dos ensayos clínicos de 3
a 4 semanas y uno de mantenimiento
en monoterapia. En pacientes adolescentes con episodios maníacos o
mixtos asociados con el trastorno
bipolar I (de 13 a 17 años), la eficacia se estableció en un ensayo
clínico de 3 semanas
.
Al decidir entre los tr