Olanzapina Pharmakern 2.5 mg Comprimido

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Olanzapina

Tilgjengelig fra:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC-kode:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapine

Dosering :

2.5 mg

Legemiddelform:

Comprimido

Sammensetning:

Olanzapina 2.5 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Blister 14 unidade(s)

Klasse:

2.9.2 - Antipsicóticos

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

olanzapine

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5490438 CNPEM: 50046900 CHNM: 10017172 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2012-12-20

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Pharmakern 2,5 mg comprimidos
Olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
3. Como tomar Olanzapina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
Olanzapina
Pharmakern
contém
como
substância
ativa
olanzapina.
Olanzapina
Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos e é
utilizado no tratamento das seguintes doenças:
• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que
não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As
pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas
ou tensas.
• Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas
de excitação
ou euforia.
Olanzapina
mostrou
prevenir
a
recorrência
destes
sintomas
em
doentes
com
distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
Não tome Olanzapina Pharmakern
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer
outro componente
deste
medicamento
(indicados
na
secç

Preparatomtale

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Pharmakern 2,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2,5 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 17,2 mg de
lactose
mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, com a marcação “Y2”
numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina,
a olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em
monoterapia ou 10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção
5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de
10 mg/dia. Em doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um
episódio maníaco, o tratamento deve ser continuado na mesma dose
para prevenção
das recorrências. Se surgir um novo episódio maníaco, misto ou
depressivo, o
APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
tratamento
com
olanzapina
deverá
ser
continuado
(com
o
ajuste
de
dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme
indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das
recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode
posteriormente ser ajustada