Oksaliplatin SUN 5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Oksaliplatin

Tilgjengelig fra:

Sun Pharmaceutical - Nederland

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

Dosering :

5 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 40 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2014-03-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OKSALIPLATIN SUN 5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
OKSALIPLATIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Oksaliplatin SUN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Oksaliplatin SUN
3.
Hvordan du bruker Oksaliplatin SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Oksaliplatin SUN
6.
Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Oksaliplatin SUN er og hva det brukes mot
Oksaliplatin er en kreftmedisin som inneholder platina.
Oksaliplatin SUN brukes til å behandle metastatisk (avansert) kreft i
tarmen (tykktarm) eller rektum
(endetarmen), eller som tilleggsbehandling etter kirurgi for å fjerne
en tumor (kreftsvulst) i tarmen. Den
brukes sammen med andre kreftbekjempende midler, 5- fluorouracil og
folinsyre.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Oksaliplatin SUN
Bruk ikke Oksaliplatin SUN dersom
•
du er allergisk overfor oksaliplatin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6)
•
du ammer
•
du allerede har et redusert antall blodlegemer (hvite blodlegemer
og/eller blodplater)
•
du allerede føler prikking og nummenhet i fingre og/eller tær og har
vansker med å utføre
finmotoriske oppgaver som å kneppe igjen klær
•
du har alvorlige nyreproblemer.
SELV OM DU ER MANN, MÅ DU LESE AVSNITTET I DETTE VEDLEGGET SOM ANGÅR
GRAVIDITET OG AMMI

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder 5 mg oksaliplatin.
Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 50 mg oksaliplatin.
Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 100 mg oksaliplatin.
Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 200 mg oksaliplatin.
Hjelpestoff med kjent effekt
laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs løsning uten partikler med pH mellom 4,00 og 7,00 og
osmolalitet mellom 125 og
165 mOsm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Oksaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og folinsyre (FA)
er indisert for:

adjuvant behandling av stadiumIII (Dukes’ C) tykktarmskreft etter
fullført reseksjon av primær
tumoren

behandling av metastaserende kolorektalkreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
KUN FOR VOKSNE
Den anbefalte dosen for oksaliplatin ved adjuvant behandling er 85
mg/m² gitt intravenøst annenhver
uke i 12 behandlingskurer (6 måneder).
Den anbefalte dosen for oksaliplatin i behandling av metastaserende
kolorektalkreft er 85 mg/m² gitt
intravenøst annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel
toksisitet.
Doseringen skal justeres i samsvar med pasientens toleranse overfor
legemidlet (se punkt 4.4).
OKSALIPLATIN SKAL ALLTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER – DVS.
5-FLUOROURACIL.
2
Oksaliplatin administreres som en 2- til 6-timers intravenøs infusjon
i 250 til 500 ml 5%
glukoseløsning for å gi en konsentrasjon på mellom 0,2 mg/ml og
0,70 mg/ml. 0,70 mg/ml er den
høyeste konsentrasjonen i klinisk praksis for en oksaliplatindose på
85 mg/m².
Oksaliplatin ble først og fremst brukt i kombinasjon med kontinuerlig
infusjon av 5-fluorouracil-
baserte behandlingsregimer.For behandlingsplanen over to uker ble det
brukt behandlingsregimer med
5-fluorouracil der bolus og kontinuerlig infusjon ble brukt