Octanine 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATC-kode:

B02BD04

Legemiddelform:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Administreringsrute:

parenteralno

Enheter i pakken:

škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo s 5 ml vode za injekcije ter priborom za raztapljanje in injiciranje1 injekcijska

Resept typen:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapeutisk gruppe:

koagulacijski faktor IX

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Informasjon til brukeren

1_ _
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
OCTANINE 100 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
humani koagulacijski faktor IX
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo OCTANINE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OCTANINE
3.
Kako uporabljati zdravilo OCTANINE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila OCTANINE
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTANINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo OCTANINE sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo faktorji
strjevanja krvi
(koagulacijski faktorji), in vsebuje humani koagulacijski faktor IX.
To je posebna beljakovina,
ki povečuje sposobnost krvi, da se strjuje.
Zdravilo OCTANINE uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje
krvavitev pri bolnikih z
motnjo strjevanja krvi (hemofilijo B). To je bolezen, pri kateri
krvavitve trajajo dlje časa, kot bi
pričakovali, nastane pa zaradi prirojenega pomanjkanja
koagulacijskega faktorja IX v krvi.
Zdravilo OCTANINE je na voljo v obliki praška in vehikla (topila) za
pripravo raztopine za
injiciranje. Po rekonstituciji (raztapljanju) se zdravilo uporablja
intravensko (injiciramo v veno).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
OCTANINE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OCTANINE:
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) humani koagulacijski faktor
IX ali katerokoli sestavino
zdravila OCTANINE;
-
če imate heparinsko trombocitopenijo tipa II, to je zmanjšanje
števila trombocitov v krvi po
prejemanju heparina. Trombociti so celice v krvi, ki pomagajo pri
ustavljanju krvavitev,
heparin pa je z

Preparatomtale

_ _
1
1.
IME ZDRAVILA
OCTANINE 100 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo OCTANINE je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino
za injiciranje, ki
vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX na
vialo.
Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije (Ph.Eur.) vsebuje zdravilo
pribliţno 100 i.e./ml
humanega koagulacijskega faktorja IX.
Jakost zdravila (v i.e.) določamo s pomočjo enostopenjskega testa
strjevanja krvi po Evropski
farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila OCTANINE
znaša pribliţno 100 i.e./mg beljakovin.
Pomoţne snovi: zdravilo vsebuje do 3 mmol (ali 69 mg) natrija in 50
i.e. heparina na vialo.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek je bel ali bledo rumen.
Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B
(kongenitalno pomanjkanje
faktorja IX).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s tem zdravilom je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki
je izkušen v
zdravljenju hemofilije.
ODMERJANJE
Odmerjanje in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje
pomanjkanja faktorja IX,
mesta in obsega krvavitve in od bolnikovega kliničnega stanja.
Število danih enot faktorja IX je izraţeno v mednarodnih enotah
(i.e.), ki temeljijo na
mednarodnem standardu SZO za zdravila faktorja IX. Aktivnost faktorja
IX v plazmi je
izraţena bodisi v obliki odstotka (glede na normalno človeško
plazmo) ali pa v mednarodnih
enotah (i.e.) (po mednarodnem standardu za faktor IX v plazmi).
Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini
tega faktorja v enem ml
normalne človeške plazme. Izračun potrebnega odmerka faktorja IX
temelji na izkustveni
_ _
2
ugotovitvi, da 1 i.e. faktorja IX na kg telesne mase poveča plazemsko
aktivnost faktorja IX za
1% normalne aktivnosti. Potrebni odmerek zdravila določite z u