OCTANATE LV 200 UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

FACTOR VIII HUMANO

Tilgjengelig fra:

OCTAPHARMA S.A.

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

HUMAN FACTOR VIII

Dosering :

1.000 UI

Legemiddelform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

FACTOR VIII HUMANO 1000 UI

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Factor VIII de la coagulación

Produkt oppsummering:

OCTANATE LV 200 UI/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 5 ml (1000 UI) Autorizado 28/04/2015 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2015-04-20

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTANATE LV 100 UI/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN HUMANO
OCTANATE LV 200 UI/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN HUMANO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Octanate LV y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octanate LV
3.
Cómo usar Octanate LV
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octanate LV
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTANATE LV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octanate LV pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores
de coagulación y contiene
factor VIII de coagulación humano. Esto es una proteína especial
implicada en la coagulación de la sangre.
Octanate LV se usa para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes
con hemofilia A. Es una
enfermedad en la cual la hemorragia puede durar más de lo esperado.
Se debe a una ausencia
hereditaria del factor VIII de la coagulación de la sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OCTANATE LV
Es altamente recomendado que cada vez que reciba una dosis de Octanate
LV anote el nombre y el número
de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes
utilizados.
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación (contra la
hepatitis A y B), si usted recibe
regularmente o repetidamente productos de Factor VIII de o

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTANATE LV 100 UI/ML
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
OCTANATE LV 200 UI/ML
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octanate LV 100 UI/ml:
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de la
coagulación de plasma humano.
El producto contiene aproximadamente 100 UI*/ml de factor VIII de la
coagulación humano
cuando se reconstituye con 5 ml de disolvente.
El producto contiene aproximadamente ≤ 60 UI/ml de Factor de von
Willebrand (FVW:RCo).
Octanate LV 200 UI/ml:
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de factor VIII de la
coagulación de plasma humano por
vial.
El producto contiene aproximadamente 200 UI*/ml de factor VIII de la
coagulación humano
cuando se reconstituye con 5 ml de disolvente.
El producto contiene aproximadamente ≤ 120 UI/ml de Factor de von
Willebrand (F VW:RCo).
*La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La
actividad específica es ≥ 100 UI/mg de proteína.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio hasta 1,75 mmol (40 mg) por dosis
Concentración de sodio tras la reconstitución: 250
–
350 mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido o con apariencia de una masa
friable.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia
A (deficiencia congénita del
factor VIII).
Octanate puede usarse en todos los grupos etarios.
Esta preparación no contiene factor de von Willebrand en cantidades
farmacológicamente
efectivas y, por lo tanto, no está indicada para la enfermedad de von
Willebrand.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemof