Octanate 500 IE

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Koagulasjonsfaktor VIII, human

Tilgjengelig fra:

Octapharma (2)

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

Koagulasjonsfaktor VIII, human

Dosering :

500 IE

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2005-10-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
OCTANATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
OCTANATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
OCTANATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
human koagulasjonsfaktor VIII
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Octanate er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Octanate
3.
Hvordan du bruker Octanate
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Octanate
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Octanate er og hva det brukes mot
Octanate tilhører en gruppe legemidler som kalles
blodkoagulasjonsfaktorer, og inneholder
koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) fra mennesker. Dette er et spesielt
protein som er involvert i blodlevring.
Octanate brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter
med hemofili A. Dette er en tilstand
der blødninger kan pågå lengre enn forventet. Dette skyldes
medfødt mangel på FVIII i blodet.
Octanate leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske. Etter
oppløsning settes Octanate intravenøst.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Octanate
For å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt er det sterkt
anbefalt å registrere navn og
batchnummer på preparatet hver gang du får en dose med Octanate.
Det er mulig at legen vil anbefale at du vurderer vaksine mot hepatitt
A og B dersom du

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Octanate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Octanate 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Octanate 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Octanate 250 IE/ml:
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor
VIII.
Preparatet inneholder ca. 50 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII
når det er rekonstituert i den
medfølgende oppløsningsvæsken (5 ml).
Preparatet inneholder ca. ≤30 IE/ml av von Willebrands faktor
(VWF:RCo).
Octanate 500 IE/ml:
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor
VIII.
Preparatet inneholder ca. 50 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII
når det er rekonstituert i den
medfølgende oppløsningsvæsken (10 ml).
Preparatet inneholder ca. ≤30 IE/ml av von Willebrands faktor
(VWF:RCo).
Octanate 1000 IE/ml:
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE human koagulasjonsfaktor
VIII.
Preparatet inneholder ca. 100 IE*/ml av human koagulasjonsfaktor VIII
per ml når det er rekonstituert
i den medfølgende oppløsningsvæsken (10 ml).
Preparatet inneholder ca. ≤60 IE/ml av von Willebrands faktor
(VWF:RCo).
Framstilt fra plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
250 IE/hetteglass: Mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs.
så godt som «natriumfritt».
500 IE/hetteglass: Inntil 1,75 mmol natrium (40 mg) per dose.
1000 IE/hetteglass: Inntil 1,75 mmol natrium (40 mg) per dose.
Natriumkonsentrasjon etter rekonstituering: 125-175 mmol/liter.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
*Aktiviteten (IE) bestemmes ved bruk kromogent assay iht. den
Europeiske farmakopé (Ph. Eur.). Spesifikk aktivitet er
≥100 IE/mg protein.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt eller lysegult pulver eller sprø, fast masse.
Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling og profylakse av blødninger hos pasi