Octanate 100 IE/ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

koagulationsfaktor VIII, human

Tilgjengelig fra:

Octapharma AB

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

coagulation factor VIII, human

Dosering :

100 IE/ml

Legemiddelform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammensetning:

koagulationsfaktor VIII, human 100 IE Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Resept typen:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Koagulationsfaktor VIII

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Injektionsflaskor (I+II), 1000 IE + 10 ml (inklusive engångsspruta)

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2005-06-10

Informasjon til brukeren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OCTANATE 50 IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII
OCTANATE 100 IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska.Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Octanate är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Octanate
3. Hur du använder Octanate
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Octanate ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCTANATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Octanate tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer
och innehåller koagulationsfaktor
VIII från humant blod. Detta är ett speciellt protein som gör att
blodet koagulerar.
Octanate används för att behandla och förhindra blödning hos
patienter med hemofili A. Detta är en
sjukdom som gör att man blöder längre än vad man normalt skulle
förvänta sig. Sjukdomen beror på en
ärftlig brist på koagulationsfaktor VIII i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OCTANATE
Det rekommenderas bestämt att namn och batchnummer registreras varje
gång du får en dos Octanate så
att en förteckning över använda batcher upprätthålls. Din doktor
kan komma att förslå vaccination mot
hepatit A och hepatit B om du regelbundet/upprepat behandlas med
plasmaderiverade faktor VIII-
produkter.
ANVÄND INTE OCTANATE

Preparatomtale

_1/11_
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Octanate pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, 50 IE/ml
Octanate pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 100 IE/ml
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Octanate innehåller nominellt antingen 250 IE, 500 IE eller 1000 IE
human koagulationsfaktor VIII
per injektionsflaska.
Octanate 250 IE och 500 IE innehåller ca 50 IE* human
koagulationsfaktor VIII per ml när den har
beretts med medföljande vätska (5 ml till injektionsflaskan med 250
IE och 10 ml till
injektionsflaskan med 500 IE).
Framställt av plasma från humana donatorer.
Octanate 1000 IE innehåller ca 100 IE human koagulationsfaktor VIII
per ml när den beretts med
medföljande vätska (10 ml).
Octanate 250 IE och 500 IE innehåller ≤ 30 IE von Willebrand-faktor
(VWF:RCo) per ml. Octanate
1000 IE innehåller ≤ 60 IE von Willebrand-faktor (VWF:RCo) per ml.
Hjälpämne med känd effekt:
250 IE/injektionsflaska: innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg)
per dos, dvs. är i princip
”natriumfritt”
500 IE/injektionsflaska/1000 IE/injektionsflaska: Natrium upp till
1,75 mmol (40 mg) per dos
Natriumkoncentration efter rekonstituering: 125 – 175 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
*Styrkan (IE) bestäms med kromogen analys enligt Europeiska
farmakopén. Octanates genomsnittliga specifika aktivitet är
≥ 100 IE/mg protein
.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Ett vitt eller ljusgult pulver eller sprött fast ämne.
Lösningen är en klar, färglös vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A
(medfödd brist på faktor VIII).
Octanate kan användas för alla åldersgrupper.
Preparatet innehåller inte von Willebrand-faktor i farmakologiskt
effektiva mängder och är därför inte
indicerat vid von Willebrands sjukdom.
_2/11_
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall ske under övervakning av läkare med