Octagam 50 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Immunglobulin, normalt (humant)

Tilgjengelig fra:

Octapharma (2)

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Immunoglobulin, normal (human)

Dosering :

50 mg/ ml

Legemiddelform:

Infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Infusjonsflaske av glass 200 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2002-08-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
OCTAGAM 50 MG/ML INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
IMMUNGLOBULIN, NORMALT, TIL INTRAVEN
淡
S BRUK (HUMANT)
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du f
奪
r bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller
apotek.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Octagam er, og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Octagam
3.
Hvordan du bruker Octagam
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Octagam
6.
Ytterligere informasjon
Â
1. Hva Octagam er, og hva det brukes mot
Octagam er et immunglobulin og inneholder antistoffer mot ulike
smittestoffer. Immunglobuliner er en
del av det naturlige immunforsvaret hos mennesker. Octagam inneholder
f
淡
rst og fremst s
奪
kalt
immunglobulin G (IgG).
Octagam brukes til pasienter som selv ikke produserer tilstrekkelige
mengder antistoffer:
•
pasienter med medf
淡
dt mangel p
奪
antistoffer (s
奪
kalte prim
脱
re immunsviktsyndromer som
agammaglobulinemi eller hypogammaglobulinemi, vanlig variabel
immunsvikt, alvorlig
kombinert immunsvikt og Wiskott-Aldrichs syndrom).
•
pasienter med blodsykdommer som f
淡
rer til mangel p
奪
antistoffer og til gjentatte infeksjoner
(myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekund
脱
r hypogammaglobulinemi og
gjentatte infeksjoner).
•
barn med medf
淡
dt AIDS og gjentatte infeksjoner.
Videre kan Octagam brukes ved f
淡
lgende betennelsessykdommer:
•
f
淡
r en operasjon eller ved h
淡
y risiko for bl
淡
dninger hos barn eller voksne som ikke har nok
blodplater (idiopatisk trombocytopenisk purpura).
•
hos pasienter med en sykdom som f
淡
rer til betennelse i ulike organer (Kawasakis sykdom).
•
hos pasienter med

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Octagam 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin, normalt, til intravenøs bruk (humant)
1 ml infusjonsvæske inneholder:
Protein
50 mg
der

95 % er humant immunglobulin G
IgA

0,2 mg
Fordeling av IgG subklasser:
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling ved:
Primære immunsviktsyndromer som:
-
medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi
-
vanlig variabel immunsvikt
-
alvorlig kombinert immunsvikt
-
Wiskott-Aldrichs syndrom
Myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær
hypogammaglobulinemi og
tilbakevendende infeksjoner.
Tilbakevendende infeksjoner hos barn med medfødt AIDS.
Immunmodulering
Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) hos barn og voksne med høy
blødningsrisiko, eller før
kirurgi for å korrigere platetallet.
Guillain-Barrés syndrom
Kawasakis sykdom
Allogen beinmargstransplantasjon
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
2
DOSERING
Dose og doseringsregime avhenger av indikasjonen.
Ved substitusjonsbehandling kan det være nødvendig å tilpasse
doseringen til hver enkelt pasient
avhengig av farmakokinetikk og klinisk respons. Følgende
doseringsregimer er veiledende:
Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer:
Doseringsregimet bør gi en minimumskonsentrasjon av IgG (målt før
neste infusjon) på minst 4-
6 g/liter. Det vil ta tre til seks måneder fra behandlingen starter
til det oppnås likevekt. Anbefalt
startdose er 0,4-0,8 g/kg, etterfulgt av minst 0,2 g/kg hver tredje
uke.
Dosen som kreves for å oppnå en minimumskonsentrasjon (før neste
infusjon) på 6 g/liter ligger i
området 0,2-0,8 g/kg/måned.
Etter at steady state er nådd varierer doseringsintervallet fra 2 til
4 uker.
Minimumskonsentrasjonen (før neste infusjon) bør måles for å
justere dosen og doseringsintervallet.