Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

nyxthracis

Tilgjengelig fra:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-kode:

J06BB22

INN (International Name):

obiltoxaximab

Terapeutisk gruppe:

Immune sera og immunglobuliner,

Terapeutisk område:

Anthrax

Indikasjoner:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-11-18

Informasjon til brukeren

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
obiltoksaksimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NYXTHRACIS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får NYXTHRACIS
3.
Hvordan NYXTHRACIS vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NYXTHRACIS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NYXTHRACIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
NYXTHRACIS inneholder virkestoffet obiltoksaksimab. Obiltoksaksimab er
et monoklonalt antistoff,
en type protein som fester seg til og deaktiverer giftstoffene
produsert av bakterien som forårsaker
miltbrann.
NYXTHRACIS brukes sammen med antibiotika til å behandle voksne og
barn med miltbrann
forårsaket av innånding av bakterien (inhalasjonsmiltbrann).
NYXTHRACIS kan også brukes dersom du har vært i kontakt med
miltbrannbakterier eller -sporer,
men ikke har symptomer på sykdommen, og dersom det ikke finnes annen
hensiktsmessig behandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR NYXTHRACIS
_ _
DU MÅ IKKE GIS NYXTHRACIS
-
dersom du er allergisk overfor obiltoksaksimab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får NYXTHRACIS:
-
dersom d

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NYXTHRACIS 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 100 mg obiltoksaksimab.
Ett hetteglass på 6 ml inneholder 600 mg obiltoksaksimab.
Obiltoksaksimab produseres i murine GS-NS0 myelomceller ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml konsentrat inneholder 36 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
NYXTHRACIS er en klar til opaliserende, fargeløs til lysegul eller
lysebrun/gul oppløsning som kan
inneholde noen få gjennomsiktige/hvite proteinholdige partikler (som
vil bli fjernet med
slangeintegrert filter) med pH på 5,5 og osmolalitet på 277-308
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
NYXTHRACIS er indisert, i kombinasjon med egnede antibakterielle
legemidler, til behandling av
inhalasjonsantraks grunnet
_Bacillus anthracis_
i alle aldersgrupper (se pkt. 5.1).
NYXTHRACIS er indisert til profylakse etter eksponering for
inhalasjonsantraks i alle aldersgrupper
når alternative behandlinger ikke er hensiktsmessige eller ikke er
tilgjengelige (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
NYXTHRACIS skal gis så snart det er klinisk indisert.
Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være
tilgjengelig i tilfelle en sjelden
anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter administrasjon av
NYXTHRACIS.
Dosering
Anbefalt dosering av NYXTHRACIS hos voksne pasienter som veier minst
40 kg er én enkelt
intravenøs infusjon på 16 mg/kg kroppsvekt. Anbefalt dosering av
NYXTHRACIS hos voksne
pasienter som veier under 40 kg er én enkelt intravenøs infusjon på
24 mg/kg kroppsvekt.
Premedisin