Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
somatropină
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Tratamentul pe termen lung al copiilor cu insuficiență de creștere din cauza secreției inadecvate de hormon de creștere endogenă. Tratamentul pe termen lung de deficit de creștere asociat cu sindromul Turner. Tratamentul de copii prepuberi cu deficit de creștere asociat cu insuficiență renală cronică până la momentul transplantului renal. Înlocuirea endogen de hormon de creștere la adulți cu deficit de hormon de creștere din copilărie sau adult-debut etiologie. Deficit de hormon de creștere ar trebui să fie confirmate în mod corespunzător înainte de tratament.
Revision: 20
Autorizat
2001-02-15
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 UI) SOLUŢIE INJECTABILĂ Somatropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NutropinAq 3. Cum să utilizaţi NutropinAq 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NutropinAq 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 1. CE ESTE NUTROPINAQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NutropinAq conţine somatropină, care este un hormon recombinat de creştere, similar hormonului de creştere natural produs de corpul dumneavoastră. Este recombinat, ceea ce înseamnă că este produs în afara corpului, printr-un proces special. Hormonul de creştere (HC) este o substanţă chimică produsă de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară. La copii, determină creşterea corpului, ajută oasele să se dezvolte normal şi, mai târziu în viaţa de adult, HC contribuie la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism. LA COPII, NUTROPINAQ ESTE UTILIZAT: • Atunci când organismul nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere şi, din acest motiv, nu creşteţi în mod adecvat. • Atunci când aveţi sindromul Turner. Sindromul Turner este o anomalie genetică care apare la fete (absenţa cromozo Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine 5 mg de somatropină* Un cartuş conţine somatropină*10 mg (30 UI) * Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele _Escherichia coli_ prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia transparentă și incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Copii - Tratamentul pe termen lung la copiii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere endogen. - Tratamentul pe termen lung al deficitului de creştere, asociat cu sindromul Turner la fetele cu vârsta de peste 2 ani. - Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului renal. Adulţi - Substituirea hormonului de creştere endogen la adulţii cu deficit al hormonului de creştere cu etiologie apărută în copilărie sau în perioada adultă. Deficitul hormonului de creştere trebuie confirmat în mod corespunzător înainte de tratament La adulţii cu deficit al hormonului de creştere diagnosticul trebuie stabilit în funcţie de etiologie: _Debut în perioada adultă:_ pacientul trebuie să prezinte un deficit de hormon de creştere, ca urmare a unei afecţiuni hipotalamice sau hipofizare şi cel puţin un alt deficit hormonal diagnosticat (cu excepţia deficitului de prolactină). Testarea pentru deficitul hormonului de creştere nu trebuie efectuată până la instituirea unui tratament de substituţie adecvat pentru celelalte deficite hormonale. _ Debut în perioada copilăriei:_ pacienţi care în copilărie au prezentat deficit al hormonului de creştere trebuie reevaluaţi pentru a se confirma deficitul de hormon de creştere în perioada adultă, înainte de a iniţia terapia de substituţi Les hele dokumentet