Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Botulinum toxin type A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Andre muskelen lempelse, perifert virkende midler
Aldring Av Huden
Midlertidig forbedring i forekomsten av moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyenbrynene sett på maksimalt rynke (glabellar linjer), når alvorlighetsgraden av de ovennevnte ansikts linjer har en viktig psykologisk effekt i den voksne befolkningen under 65 år.
Revision: 5
autorisert
2019-09-27
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NUCEIVA 50 ENHETER PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING botulinumtoksin type A Dette legemiddelet er underlagt ytterligere overvåking. Dette muliggjør rask identifisering av ny sikkerhetsinformasjon. Du kan bidra ved å rapportere eventuelle bivirkninger du opplever. Se slutten av avsnitt 4 for å finne ut hvordan man rapporterer om bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NUCEIVA 3. Hvordan du bruker NUCEIVA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NUCEIVA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NUCEIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT NUCEIVA inneholder virkestoffet botulinumtoksin type A. Det hindrer musklene fra å trekke seg sammen og fører til en forbigående lammelse. Det virker ved å blokkere nerveimpulser til musklene der det har blitt injisert. NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom øyebrynene. Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUCEIVA _ _ NUCEIVA MÅ IKKE BRUKES DERSOM: - du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du har myasthenia gravis eller Eton Lambert-syndrom (kroniske sykdommer som påvirker musklene) - du har en infeksjon ell Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _ _ NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 50 enheter botulinumtoksin type A fremstilt av _Clostridium botulinum._ Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A fremstilt av _Clostridium botulinum. _ _ _ Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER NUCEIVA er indisert for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige vertikale rynker mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellalinjer), hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden til disse rynkene i ansiktet har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE NUCEIVA skal kun administreres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av glabellalinjer og kjennskap i bruk av nødvendig utstyr. Dosering En total dose på 20 enheter (E) skal fordeles på fem injeksjonssteder (se figur 1). Anbefalt dose per injeksjonssted er 4 E/0,1 ml. To injeksjoner skal administreres i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen. Botulinumtoksin-enheter er ikke byttbare med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin. De anbefalte dosene er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin. Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen. I tilfel Les hele dokumentet