Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokrin terapi
Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
autorisert
2020-03-27
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN NUBEQA 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER darolutamid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva NUBEQA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker NUBEQA 3. Hvordan du bruker NUBEQA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer NUBEQA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NUBEQA ER OG HVA DET BRUKES MOT NUBEQA inneholder virkestoffet darolutamid. Det brukes til å behandle VOKSNE MENN MED PROSTATAKREFT som: - ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteronnivået (også kalt ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft) - har spredt seg til andre deler av kroppen og har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteronnivået (også kalt metastatisk hormonsensitiv prostatakreft). HVORDAN NUBEQA VIRKER NUBEQA blokkerer aktiviteten til mannlige kjønnshormoner som kalles androgener, for eksempel testosteron. Ved å blokkere disse hormonene, hindrer darolutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg _. _ 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NUBEQA BRUK IKKE NUBEQA DERSOM - Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN NUBEQA 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg darolutamid. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 186 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Hvite til off-white ovale tabletter med lengde 16 mm og bredde 8 mm, merket med «300» på den ene siden og «BAYER» på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) NUBEQA er indisert til behandling av voksne menn med - ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom (se pkt. 5.1). - metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med behandling av prostatakreft. Dosering Den anbefalte dosen er 600 mg darolutamid (to tabletter à 300 mg) tatt to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg (se pkt. 5.2). Behandling med darolutamid bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrigjørende hormon GnRH (LHRH)-analog skal fortsette under behandling av pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. 3 _Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) _ mHSPC-pasienter bør starte med darolutamid i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1). Den første av 6 sykluser med docetaksel skal administreres innen 6 uker etter oppstart av darolutamidbehandling. Anbefalingen i produktinformasjonen for docetaksel skal følges. Behandling med darolutamid skal fortsette Les hele dokumentet