Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16290 PIOGLITAZON-HYDROCHLORID
Novatin Limited, Mosta Array
A10BG03
16290 PIOGLITAZON-HYDROCHLORID
15MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
PIOGLITAZON
Kód SÚKL: 0221779 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221772 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221771 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221775 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221773 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221780 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221774 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221776 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221778 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221777 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-29
Sp.zn. sukls86576/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA NOVAPIO 15 MG TABLETY NOVAPIO 30 MG TABLETY NOVAPIO 45 MG TABLETY pioglitazonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Novapio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Novapio užívat 3. Jak se Novapio užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Novapio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NOVAPIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Novapio obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Novapio pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Novapio správný účinek. Přípravek Novapio může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metf Les hele dokumentet
Sp.zn. sukls86576/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novapio 15 mg tablety Novapio 30 mg tablety Novapio 45 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Novapio 15 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem:_ _ _ Jedna tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). _Novapio 30 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem:_ _ _ Jedna tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). _Novapio 45 mg tablety _ Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem:_ _ _ Jedna tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta _Novapio 15 mg tablety _ Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru přibližně 5,0 mm s vyrytým označením „P“ na jedné straně a označením „15“ na druhé straně. _ _ _Novapio 30 mg tablety _ Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s průměrem přibližně 7,0 mm s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a označením „30“ na druhé straně. _ _ _Novapio 45 mg tablety _ Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s průměrem přibližně 8,0 mm s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a označením „45“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu, a to níže popsaným způsobem: V MONOTERAPII - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci. V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI - s metforminem u dospělých pacientů Les hele dokumentet