Norotic vet

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Marbofloksacin / Klotrimazol / Deksametasonacetat

Tilgjengelig fra:

Norbrook laboratories Limited

ATC-kode:

QS02CA06

INN (International Name):

Marbofloxacin / Klotrimazole / Deksamethasone acetate

Dosering :

3 mg/ ml / 10 mg/ ml / 1 mg/ ml

Legemiddelform:

Øredråper, suspensjon

Enheter i pakken:

Pipette 20 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-03-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
NOROTIC VET ØREDRÅPER, SUSPENSJON TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Norbrook Laboratories Limited.
Station Works.
Camlough Road.
Newry.
Co. Down, BT35 6JP.
Nord-Irland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Norotic vet øredråper, suspensjon til hund.
.
Marbofloksacin/klotrimazol/deksametasonacetat.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
.
Norotic vet øredråper, suspensjon til hund er en homogen, beige til
gul
oljesuspensjon som inneholder 3 mg marbofloksacin, 10 mg klotrimazol,
0,9 mg
deksametason (tilsvarende 1 mg deksametasonacetat) og 1 mg
propylgallat (E310)
per ml.
.
Preparatet inneholder også sorbitanoleat, hydrofob kolloidal silika
og triglyserider
av middels kjedelengde.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Behandling av otitis externa forårsaket av både bakterier og sopp,
henholdsvis
bakterier følsomme for marbofloksacin og sopp, spesielt _Malassezia
pachydermatis_,
følsomme for klotrimazol.
Bruken av preparatet skal baseres på resistenstesting av isolerte
bakterier.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes ved perforert trommehinne.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av
ingrediensene.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Vanlige bivirkninger assosiert med kortikosteroider kan forekomme
(forandringer i
biokjemiske og hematologiske parametre, slik som økning av alkalinsk
fosfatase og
aminotransferase, og begrenset neutrofili).
.
Lang og intensiv lokal bruk av kortikosteroider er kjent for å
utløse lokale og
systemiske effekter slik som svekking av binyrefunksjonen, tynnere hud
og forsinket
sårheling. Ved sjeldne tilfeller kan bruk av preparatet være
forbundet med nedsatt
hørsel. Dette er vanligvis forbigående og forekommer primært hos
eldre hunder.
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt

Preparatomtale

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Norotic vet øredråper, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Marbofloksacin .................................................... 3
mg
Klotrimazol ........................................................
10 mg
Deksametason ................................................. 0,9 mg
(tilsvarende deksametasonacetat ..................... 1 mg)
HJELPESTOFF:
Propylgallat (E310)……………………………………… 1,0
mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øredråper, suspensjon
Homogen, beige til gul oljesuspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av otitis externa forårsaket av både bakterier og sopp,
henholdsvis
bakterier følsomme for marbofloksacin og sopp, spesielt _Malassezia
pachydermatis_,
følsomme for klotrimazol.
Bruken av preparatet skal baseres på resistenstesting av isolerte
bakterier.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved perforert trommehinne.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av
hjelpestoffene.
Se punkt 4.7.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Den ytre øregangen skal rengjøres og tørkes grundig før
behandlingen starter.
Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa.
Den primære
årsaken skal identifiseres og behandles.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Kun til bruk i øret.
Unngå at preparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. I tilfelle
utilsiktet søl i øyne,
skyll grundig med vann.
Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til
resistensutvikling i en
bakteriepopulasjon. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av
kliniske
infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes
å respondere
dårlig på andre typer antibiotika.
Sjekk at trommehinnen er intakt før behandling.
Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til