Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Somatropin

Tilgjengelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Dosering :

5 mg/1.5 ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Sylinderampulle til bruk i penn 3x1.5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SOMATROPIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Norditropin SimpleXx er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Norditropin SimpleXx
3.
Hvordan du bruker Norditropin SimpleXx
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Norditropin SimpleXx
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Norditropin SimpleXx er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Norditropin SimpleXx inneholder et biosyntetisk humant veksthormon som
heter somatropin og som er
identisk med det veksthormonet som produseres naturlig i kroppen. Barn
trenger veksthormon for å hjelpe
dem å vokse, mens voksne også trenger det for helsen sin generelt.
Norditropin SimpleXx finnes som oppløsning i en sylinderampulle
ferdig til å injisere etter at du har
puttet den i den matchende NordiPen injeksjonspennen.
Norditropin SimpleXx benyttes til å behandle vekstmangel hos barn:
•
Dersom de mangler eller har svært lav produksjon av veksthormon
(veksthormonma

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Norditropin SimpleXx
5 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Norditropin SimpleXx
10 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Norditropin SimpleXx
15 mg/1,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Norditropin SimpleXx
5 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 6,7 mg somatropin
Norditropin SimpleXx
15 mg/1,5 ml
1 ml oppløsning inneholder 10 mg somatropin
Somatropin (rekombinant DNA opprinnelse, produsert i E-coli).
1 mg somatropin tilsvarer 3 IE (internasjonale enheter) somatropin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Barn:
Redusert vekst som følge av nedsatt eller opphevet egenproduksjon av
somatropin.
Turners syndrom.
Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt.
Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS <
-2,5 og foreldrejustert høyde
SDS < -1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med
en fødselsvekt og/eller
lengde under -2 SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist
innhentningsvekst (HV SDS
< 0 i løpet av det siste året).
Voksne:
Veksthormonmangel («Growth Hormone Deficiency», GHD) fra
barnealderen:
3
Pasienter med GHD fra barnealderen bør re-evalueres for sekretorisk
kapasitet av veksthormon
etter at lengdeveksten er avsluttet. Testing er ikke nødvendig for
dem som mangler mer enn
3 hypofysehormoner, har alvorlig GHD på grunn av kjent genetisk
årsak, strukturelle
hypotalamus/hypofyse abnormaliteter, CNS-tumorer eller høydose
kranial stråling eller med
GHD sekundært til hypotalamus-/hypofysepatologi eller skade, eller
dersom målinger med serum
insulin-liknende vekst faktor-1 (IGF-I) er < -2 SDS etter minst 4 uker
uten
veksthormonbehandling.
Hos alle andre pasienter er det nødve