Nonafact
Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
18-02-2020
Preparatomtale
(SPC)
18-02-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
18-02-2020
Aktiv ingrediens:
fattore di coagulazione umano IX
Tilgjengelig fra:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
human coagulation factor IX
Terapeutisk gruppe:
antiemorragici
Terapeutisk område:
Emofilia B
Indikasjoner:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).
Produkt oppsummering:
Revision: 9
Autorisasjon status:
Ritirato
Autorisasjon dato:
2001-07-03
Informasjon til brukeren
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nonafact 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nonafact contiene 100 UI/ml (500 UI/5ml oppure 1000 UI/10m
l) di fattore IX umano della
coagulazione quando viene ricostituito con 5ml o 10ml,
rispettivamente, di acqua per preparazioni
iniettabili.
Ogni flaconcino contiene 500 UI o 1000 IU di fattore IX um
ano della coagulazione.
La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando un m
etodo equivalente al metodo di
analisi descritto nella Farmacopea Europea. L'attività specifica di
Nonafact è di almeno 200 UI/mg di
proteina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con em
ofilia B (carenza congenita di fattore IX).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia _
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un m
edico esperto nel trattamento
dell’emofilia.
_ _
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità
della carenza di fattore IX. Altri
fattori determ
inanti sono la posizione e l’estensione dell’emorragia, nonché le
condizioni cliniche del
paziente.
L’unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene
espressa in UI, in conform
ità all’attuale
Standard Internazionale sul fattore IX concentrato, come approvato
dall’OMS (Organizzazione
Mondiale della Sanità). L’attività del fattore IX nel plasma viene
espressa o in percentuale (relativa al
plasma umano normale) o in Unità Internazionali (in accordo con uno
standard internazionale per il
fattore IX nel plasma).
Una UI di fattore IX corrisponde alla quantità di fattore IX nello
Standard Internazionale per i fattori
II, VII, IX e X presenti nel plasm
a umano (approvati dall’OMS), che equival
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Preparatomtale
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nonafact 100 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nonafact contiene 100 UI/ml (500 UI/5ml oppure 1000 UI/10m
l) di fattore IX umano della
coagulazione quando viene ricostituito con 5ml o 10ml,
rispettivamente, di acqua per preparazioni
iniettabili.
Ogni flaconcino contiene 500 UI o 1000 IU di fattore IX um
ano della coagulazione.
La potenza (Unità Internazionale, UI) è determinata utilizzando un m
etodo equivalente al metodo di
analisi descritto nella Farmacopea Europea. L'attività specifica di
Nonafact è di almeno 200 UI/mg di
proteina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con em
ofilia B (carenza congenita di fattore IX).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia _
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un m
edico esperto nel trattamento
dell’emofilia.
_ _
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità
della carenza di fattore IX. Altri
fattori determ
inanti sono la posizione e l’estensione dell’emorragia, nonché le
condizioni cliniche del
paziente.
L’unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene
espressa in UI, in conform
ità all’attuale
Standard Internazionale sul fattore IX concentrato, come approvato
dall’OMS (Organizzazione
Mondiale della Sanità). L’attività del fattore IX nel plasma viene
espressa o in percentuale (relativa al
plasma umano normale) o in Unità Internazionali (in accordo con uno
standard internazionale per il
fattore IX nel plasma).
Una UI di fattore IX corrisponde alla quantità di fattore IX nello
Standard Internazionale per i fattori
II, VII, IX e X presenti nel plasm
a umano (approvati dall’OMS), che equival
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