Land: Tunisia
Språk: fransk
Kilde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le FILGRASTIM
HOSPIRA UK Limited
FILGRASTIM
48 MU/0.5 ml
Solution injectable
B/5 Seringues pré-remplies/0.5 ml
A
IMMUNOSTIMULANTS
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La tolérance et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. Le filgrastim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. L'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre
Classement VEIC: Vital
2016-06-17
1 Tunisie. 08/2017 _ _ NIVESTIM 30 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION NIVESTIM 48 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION Filgrastim Date : 08/2017. Version :0.00 Marché de référence : EU Tunisie NOTICE 2 Tunisie. 08/2017 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NIVESTIM 12 MU/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION NIVESTIM 30 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION NIVESTIM 48 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION Filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nivestim ? 3. Comment utiliser Nivestim ? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nivestim ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NIVESTIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE NIVESTIM ? Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Nivestim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de Les hele dokumentet
Page 1 de 28 Tunisie. 05/2018. NIVESTIM 30 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION NIVESTIM 48 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION Filgrastim Date : 06/2018. Version :0.01 Marché de référence : UK - EU CP Tunisie RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Page 2 de 28 Tunisie. 06/2018. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d’unités [MU] (600 microgrammes) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU) (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 96 millions d’unités [MU] (960 microgrammes) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités (MU) (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (0,96 mg/ml). * Facteur méthionylé recombinant stimulant des colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans _Escherichia coli_ (BL21) par la technique de l’ADN recombinant. Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion). Solution limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un Les hele dokumentet