NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B

Tilgjengelig fra:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC-kode:

J06BB04

INN (International Name):

HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

Dosering :

250 UI/ml inyectable 40 ml

Legemiddelform:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensetning:

INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B 250 UI

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Inmunoglobulina antihepatitis B

Produkt oppsummering:

NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 jeringa precargada de 1.000 UI/4 ml Autorizado 23/04/2008 Comercializado - NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 jeringa precargada de 600 UI/2,4 ml Autorizado 23/04/2008 No Comercializado - NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 10.000/40 ml Autorizado 23/04/2008 Comercializado - NIULIVA 250 U.I./ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 5.000 UI/20 ml Autorizado 23/04/2008 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2008-04-23

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NIULIVA 250 U.I./ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana antihepatitis B
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Niuliva y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Niuliva
3.
Cómo usar Niuliva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Niuliva
6. Información adicional
1. QUÉ ES NIULIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Niuliva se presenta como una solución para perfusión intravenosa que
contiene 250 U.I./ml de
inmunoglobulina humana antihepatitis B.
Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros
inmunes e inmunoglobulinas.
Niuliva se usa para:
PREVENCIÓN DE LA REINFECCIÓN POR VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB)
DESPUÉS DE TRASPLANTE HEPÁTICO DEBIDO
A UN FALLO HEPÁTICO POR HEPATITIS B EN PACIENTES SIN REPLICACIÓN
VÍRICA ACTIVA PRE-TRASPLANTE.
INMUNOPROFILAXIS DE LA HEPATITIS B
-
En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados
(incluyendo personas cuya vacunación
es incompleta o desconocida).
-
En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga
efectiva.
-
En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.
-
En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos
antihepatitis B no medibles)
después de la vacunación y que requieren una prevención continua
dado el continuo riesgo de ser
infectados por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Niuliva, consulte a su médico.
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2. ANTES DE USAR NIULIVA
NO USE NIULIVA
-
si es alérgico (hipersensible) a las i

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Niuliva 250 U.I./ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana antihepatitis B
El porcentaje de subclases de IgG, determinado por
inmunonefelometría, es aproximadamente 74,3% IgG
1
,
22,1% IgG
2
, 1,99% IgG
3
y 1,61% IgG
4
.
El contenido en proteínas humanas es de 50 g/l de las cuales por lo
menos el 97% son IgG.
El contenido en inmunoglobulina humana antihepatitis B es de 250
U.I./ml (600 U.I./2,4 ml,
1.000 U.I./4 ml, 5.000 U.I./20 ml y 10.000 U.I./40 ml).
Contiene trazas de IgA (inferiores a 0,05 mg/ml).
Excipiente:
El contenido en D-sorbitol es de 50 g/l.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de
color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niuliva está indicado para:
PREVENCIÓN DE LA REINFECCIÓN POR VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB)
DESPUÉS DE TRASPLANTE HEPÁTICO DEBIDO
A UN FALLO HEPÁTICO POR HEPATITIS B EN PACIENTES SIN REPLICACIÓN
VÍRICA ACTIVA PRE-TRASPLANTE.
INMUNOPROFILAXIS DE LA HEPATITIS B
-
En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados
(incluyendo personas cuya vacunación
es incompleta o desconocida).
-
En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga
efectiva.
-
En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.
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-
En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos
antihepatitis B no medibles)
después de la vacunación y que requieren una prevención continua
dado el continuo riesgo de ser
infectados por hepatitis B.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1. Posología
PREVENCIÓN DE LA REINFECCIÓN POR VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB)
DESPUÉS DE TRASPLANTE HEPÁTICO DEBIDO
A UN FALLO HEPÁTICO POR HEPATITIS B EN PACIENTES SIN REPLICACIÓN
VÍRICA ACTIVA PRE-TRASPLANTE:
En adultos:
10.000 U.I. el día del trasplante, durante la operación. Después
2.000