Nitisinone Dipharma 10 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Nitisinon

Tilgjengelig fra:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

A16AX04

INN (International Name):

Nitisinon

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Boks av plast 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-11-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NITISINONE DIPHARMA 5 MG HARDE KAPSLER
NITISINONE DIPHARMA 10 MG HARDE KAPSLER
NITISINON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Nitisinone Dipharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nitisinone Dipharma
3.
Hvordan du bruker Nitisinone Dipharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nitisinone Dipharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Nitisinone Dipharma er og hva det brukes mot
Nitisinone Dipharma inneholder virkestoffet nitisinon. Nitisinone
Dipharma brukes til å behandle:
•
en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne,
ungdommer og barn (i alle
aldre)
•
en sjelden sykdom som heter alkaptonuri (AKU) hos voksne.
Disse sykdommene gjør at kroppen din ikke helt klarer å bryte ned
aminosyren tyrosin (aminosyrer er
byggesteiner for proteinene våre). Dette førere til dannelse av
skadelige substanser.. Disse substansene vil
samle seg i kroppen din. Nitisinone Dipharma blokkerer nedbrytingen av
tyrosin, slik at de skadelige
substansene ikke kan dannes.
For behandling av hereditær tyrosinemi type 1 må følge en
spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi
tyrosin vil forbli i kroppen din. Denne spesialdietten er basert på
lavt tyrosin- og fenylalanininnhold (en
annen aminosyre).
For behandling av AKU kan det hende legen din råder deg t

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nitisinone Dipharma 5 mg harde kapsler
Nitisinone Dipharma 10 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hvit,
ugjennomskinnelig
kapsel
(skallstørrelse
3,
lengde
15.9
mm)
påtrykt
"firmalogo"
på
kapseltoppen og "5" på kapselbunnen i mørkblått blekk.
Hvit,
ugjennomskinnelig
kapsel
(skallstørrelse
2,
lengde
18.0
mm)
påtrykt
"firmalogo"
på
kapseltoppen og "10" på kapselbunnen i mørkblått blekk.
Kapslene inneholder hvitt til gulhvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1)
Nitisinone Dipharma er indisert til behandling av voksne og
pediatriske (alle aldersgrupper) pasienter
med bekreftet diagnose på hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) i
kombinasjon med restriksjon i diett
med hensyn på tyrosin- og fenylalanininnhold.
Alkaptonuri (AKU)
Nitisinone Dipharna er indisert til behandling av voksne pasienter med
alkaptonuri (AKU).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
HT-1:
Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av HT-1-pasienter.
Behandling av alle genotyper av sykdommen bør innledes så tidlig som
mulig for å øke generell
overlevelse
og
unngå
komplikasjoner
som
leversvikt,
leverkreft
og
nyresykdom.
Ved
siden
av
behandling med nitisinon er en diett uten fenylalanin og tyrosin
påkrevd, og bør følges ved å overvåke
aminosyrer i plasma (se pkt. 4.4 og 4.8).
_Startdose HT-1 _
Den anbefalte innledende daglige dosen for barn og voksne er 1 mg/kg
kroppsvekt administrert oralt.
Nitisinondosen bør justeres individuelt. Det anbefales å
administrere denne dosen én gang daglig. Det
er imidlertid anbefalt å dele den daglige dosen i to administreringer
for pasientpopulasjonen med
kroppsvekt < 20 kg på grunn av begrensede data fra denne
pasientgruppen.
2
_Dosejustering HT-1_
Under regelmessig overvåking er det hens