Nitisinon Dipharma 10 mg Hartkapseln

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

NITISINON

Tilgjengelig fra:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

A16AX04

INN (International Name):

NITISINONE

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2019-01-09

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NITISINON DIPHARMA 5 MG HARTKAPSELN
NITISINON DIPHARMA 10 MG HARTKAPSELN
Nitisinon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nitisinon Dipharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitisinon Dipharma beachten?
3.
Wie ist Nitisinon Dipharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nitisinon Dipharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NITISINON DIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nitisinon Dipharma enthält den Wirkstoff Nitisinon. Nitisinon
Dipharma wird eingesetzt
zur Behandlung:
-
einer seltenen Erkrankung, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern (alle
Altersgruppen) als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird
-
einer seltenen Erkrankung bei Erwachsenen, die als Alkaptonurie (AKU)
bezeichnet
wird.
Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin
(Aminosäuren sind die
Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt
zur Bildung von
schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern. Nitisinon
Dipharma blockiert
den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht
gebildet.
Bei der Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 müssen Sie
während der
Behandlung mit diesem

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nitisinon Dipharma 5 mg Hartkapseln
Nitisinon Dipharma 10 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Jede Hartkapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße opake Kapseln (Shell-Größe 3, Länge 15,9 mm) mit dem
dunkelblauen Aufdruck
„Firmenlogo“ auf der Kappe und „5“ auf dem Unterteil der
Kapsel.
Weiße opake Kapseln (Shell-Größe 2, Länge 18,0 mm) mit dem
dunkelblauen Aufdruck
„Firmenlogo“ auf der Kappe und „10“ auf dem Unterteil der
Kapsel.
Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1ANWENDUNGSGEBIETE
Angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1)
Nitisinon Dipharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten sowie
Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten
Diagnose angeborene
Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme
von Tyrosin
und Phenylalanin in der Nahrung.
Alkaptonurie (AKU)
Nitisinon Dipharma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit
Alkaptonurie (AKU).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
HT-1:
Die Nitisinonbehandlung soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der über
Erfahrung in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt.
Die Behandlung aller Genotypen der Erkrankung soll möglichst
frühzeitig eingeleitet
werden, um das Gesamtüberleben zu verlängern und Komplikationen wie
Leberversagen,
Leberkarzinom und Nierenerkrankungen zu verhindern. Unterstützend zur
Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin und Tyrosin arme
Ernährung erforderlich;
diese ist mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren einzuhalten
(siehe Abschnitte
4.4 und 4.8).
_Anfangsdosis bei HT-1_
Die empfohlene initiale Tagesdosis für Kinder und Erwachsene beträgt
1 mg/kg
Körpergewicht oral. Die Nitisinondosis soll individuell angepasst
werd