Nevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Nevirapin

Tilgjengelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-kode:

J05AG01

INN (International Name):

Nevirapine

Legemiddelform:

Retardtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN :11194504 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 30 St; PZN :11194510 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 90 St; PZN :11329884 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 60 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2016-07-13

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_NEVIRAPIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 400 MG RETARDTABLETTEN _
_ _
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Nevirapin-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Nevirapin-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Nevirapin-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Nevirapin-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _NEVIRAPIN-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Nevirapin-ratiopharm_
_®_
_ _
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale
Substanzen
bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das
humane Immunschwäche-Virus
(HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-
Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTIs) genannt werden.
Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung
benötigt. Nevirapin hemmt
die Funktion der reversen Transkriptase.
_Nevirapin-ratiopharm_
_®_
hilft die HIV-1-Infektion zu
kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
_Nevirapin-ratiopharm_
_®_
_ _
wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Er

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_NEVIRAPIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 400 MG RETARDTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, ungefähr
20,5 mm lang und 10 mm breit, mit
Prägung „400“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Nevirapin_
-
_ratiopharm_
_®_
ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung
von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3
Jahren indiziert. Die Kinder
müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitt
4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für die 14-tägige
Einleitungsphase geeignet. Hierfür sollten andere
Nevirapin-Darreichungsformen, wie die unverzögert
freisetzenden Nevirapin-Tabletten oder Nevirapin Suspension zum
Einnehmen, auf ihre Verfügbarkeit
überprüft und entsprechend angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nukleosidischen Reverse-
Transkriptase-Hemmern (NRTIs). Die Entscheidung, welche Therapie nach
einer Behandlung mit
Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und
Resistenztestung basieren (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Nevirapin_
-
_ratiopharm_
_®_
ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion
Erfahrung haben.
Dosierung
_ERWACHSENE _
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14 Tage die
Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert
freisetzendes Nevirapin empfohlen.
(Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich
herausgestellt hat, dass auf diese Weise
weniger häufig Hautausschlag auftritt). Darauf folgt dann 1 x
täglich 1 Retardtablette zu 400 mg in