Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pegfilgrastim
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L03AA13
I pegfilgrasti
Normal
pegfilgrastim
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NEULASTİM ® 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON IÇIN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga 0,6 mL'de 6 mg pegfilgrastim içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NEULASTİM_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NEULASTİM_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NEULASTİM_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NEULASTİM_ _®_ _'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NEULASTİM ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NEULASTİM ® , enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir ambalaj 1 adet kullanıma hazır şırınga (6 mg/0,6 mL) içermektedir. Etkin madde pegfilgrastimdir. Herbir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL çözeltide 6 mg pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler, sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır. Pegfilgrastim, _E. coli_ adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grub Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEULASTİM ® 6 mg/0,6 mL S.C. enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga 0,6 mL’de 6 mg pegfilgrastim (10 mg/mL*) içerir. * Yalnızca protein temel alınmıştır. Polietilen glikol (PEG) kısmı da dahil edildiğinde konsantrasyon 20 mg/mL olmaktadır. Pegfilgrastim, filgrastim (Rekombinant metiyonil insan G-CSF) ile N-terminal metiyonin kalıntısına kovalent bağla bağlanan 20 kDa PEG molekülünden oluşmaktadır. Filgrastim, _E. coli_ içerisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. YARDIMCI MADDELER (0,6 ML BAŞINA): Sorbitol (E420) 30 mg Sodyum hidroksit pH ayarı için yeterli miktarda içermektedir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için çözelti. Berrak, renksiz enjeksiyon için çözelti. _ _ 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _ _ _ NEULASTİM ® , malignite tanısı ile (kronik myelositer lösemi ve myelodisplastik sendrom hariç) sitotoksik kemoterapi verilen hastalarda, febril nötropeni ya da ağır nötropeni (mutlak nötrofil sayısı <500 μl) geliştiği gösterilen kürlerden sonra verilmesi uygundur. _ _ 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: NEULASTİM ® tedavisi yalnızca onkoloji ve/veya hematoloji alanında deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve yönetilmelidir. Her kemoterapi kürü için, sitotoksik kemoterapiden en az 24 saat sonra uygulanan bir adet 6 mg NEULASTİM ® dozu (tek bir enjeksiyona hazır şırınga) önerilmektedir. 2 Uygulanan NEULASTİM ® dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: NEULASTİM ® subkutan olarak enjekte edilir. Enjeksiyonlar kalça, karın veya üst kola uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde ürünün hazırlanmasıyla ilgili talimatlar için, bkz. Bölüm 6.6. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BI Les hele dokumentet