Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianemiska preparat
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt (CRF) hos vuxna och barn. Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter får kemoterapi.
Revision: 19
kallas
2001-06-08
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF). Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Nespo bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer. Nespo levereras i förfyllda sprutor färdigt att användas. Anvisningar för användning, hantering samt destruktion återfinns i punkt 6.6. _BEHANDLING AV SYMTOMGIVANDE ANEMI HOS VUXNA OCH BARN MED KRONISK NJURSVIKT _ Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig. Nespo bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte står på hemodialys för att undvika att punktera perifera vener. På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient över och under den önskade hemoglobinnivån observeras. Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ett ihållande hemoglobinvärde som överstig Les hele dokumentet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0,4 ml (25 µg/ml). Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF). Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Nespo bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer. Nespo levereras i förfyllda sprutor färdigt att användas. Anvisningar för användning, hantering samt destruktion återfinns i punkt 6.6. _BEHANDLING AV SYMTOMGIVANDE ANEMI HOS VUXNA OCH BARN MED KRONISK NJURSVIKT _ Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig. Nespo bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte står på hemodialys för att undvika att punktera perifera vener. På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient över och under den önskade hemoglobinnivån observeras. Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ett ihållande hemoglobinvärde som överstig Les hele dokumentet