NERLYNX®

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

NERATINIB 40mg

Tilgjengelig fra:

PINT PHARMA INTERNACIONAL SA SUIZA

ATC-kode:

L01XE45TAR24407

Legemiddelform:

TABLETA RECUBIERTA

Sammensetning:

Cada Tableta Recubierta contiene: NERATINIB MALEATO 48,31 mg (Equivalente a 40 mg de Neratinib)

Administreringsrute:

Oral

Enheter i pakken:

Caja conteniendo 1 frasco x 180 tabletas recubiertas + inserto

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

EXCELLA GMBH & CO. KG

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA CON PELICULA ROJA, OVALADA, GRABADA A PRESION EN UNA CARA W 104 Y LISA EN LA OTRA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2021-12-14 09:14:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE PAÍS EXPORTADOR ANTES: ESTADOS UNIDOS AHORA REINO UNIDO. NOTIFICACION: (NEMD05) ACTUALIZACIÓN DE DIRECCIÓN, CORREO, PARROQUIA DEL SOLICITANTE PINT-PHARMA ECUADOR CIA. LTDA: DIRECCION: RAFAEL ALMEIDA N42265 HIDALGO DE PINTO. CORREO: RAFAEL ALMEIDA N42265 HIDALGO DE PINTO. PARROQUIA: RUMIPAMBA (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: LEIDY MAGALI ECHE LOPEZ 2020-10-14 01:00:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL (NMED04) DE: JUAN FERNANDO URIBE GUERRA A: RUMAZO ARCOS JOSÉ MARÍA 2.- CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO (SOLICITANTE) (NMED05) DE: REPÚBLICA DEL SALVADOR S/N Y NACIONES UNIDAS ED. MANSIÓN BLANCA A: AV. 6 DE DICIEMBRE N26-129 Y LA NIÑA 3.- ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS SECUNDARÍAS Y PROSPECTO (NMED18) 2022-08-02 10:19:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR; 1. INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA EN CÁNCER DE MAMA AVANZADO O METASTÁSICO: ?NERLYNX EN COMBINACIÓN CON CAPECITABINA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO O METASTÁSICO HER2-POSITIVO QUE HAYAN RECIBIDO DOS O MÁS REGÍMENES PREVIOS BASADOS EN ANTI-HER2 EN EL ENTORNO METASTÁSICO? 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO Y/O INSERTO PARA FACILITAR LA COMPRENSIÓN DEL PACIENTE. 3. APROBACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 4. MODIFICACIÓN EN LA SECCIÓN DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN EN EL PUNTO 2.1 PARA INCLUIR LA RECOMENDACIÓN DE ESCALONAMIENTO DE DOSIS COMO ALTERNATIVA A LA PROFILAXIS ANTIDIARREICA, MANTENIENDO AMBAS (EN EL DOCUMENTO INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2022-04-08 11:52:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED18. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (ELIMINACIÓN DIRECCIÓN DEL IMPORTADOR EN ECUADOR - ERROR DE TRADUCCIÓN EN LA PARTE QUE CORRESPONDE A LA TABLA 3 Y TABLA 5 SE COLOCÓ LA PALABRA MANTENGA CUANDO LO CORRECTO ES SUSPENDA) 2022-07-18 16:58:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO DE PRODUCTOS NO FARMACOPEICOS. 2023-04-28 13:02:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1)ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA NO FARMACOPEICOS *ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO NERATINIB *ACTUALIZACIÓN DE DATOS RELACIONADOS CON EL EXCIPIENTE CROSPOVIDONA *ELIMINACIÓN DEL PARÁMETRO ?TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO? DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA. *ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA CELULOSA MICROCRISTALINA *CAMBIOS EN LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA ESTEARATO DE MAGNESIO; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2020-07-31