Neptra

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate

Tilgjengelig fra:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-kode:

QS02CA91

INN (International Name):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapeutisk gruppe:

hunder

Terapeutisk område:

Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombinasjon

Indikasjoner:

For behandling av akutt hjørnetann otitis externa eller akutte eksaserbasjoner av residiverende otitis forårsaket av blandet infeksjoner av mottakelige stammer av bakterier som er følsomme for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp følsom for terbinafine (Malassezia pachydermatis).

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-12-10

Informasjon til brukeren

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
NEPTRA ØREDRÅPER, OPPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Neptra øredråper, oppløsning til hund
florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én dose (1 ml) inneholder 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg
terbinafinhydroklorid (som tilsvarer 14,9 mg
terbinafin) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Klar, fargeløs til gul, lett viskøs væske.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen
(otitis externa) eller akutt forverring
av tilbakevendende ørebetennelse hos hund, forårsaket av
blandingsinfeksjoner med bakteriestammer
som er følsomme for florfenikol
_(Staphylococcus pseudintermedius)_
og sopp som er følsomme for
terbinafin
_(Malassezia pachydermatis)_
.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, overfor
andre kortikosteroider eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes dersom det er hull i trommehinnen.
Skal ikke brukes til hunder med generalisertdemodikose (hårsekkmidd).
Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller er det i spontane bivirkningsrapporter
meldt om vokalisering (bjeffing/lager
lyd), hoderisting og smerte på påføringsstedet kort tid etter
påføring av preparatet. I svært sjeldne
tilfeller ble det i spontane bivirkningsrapporter meldt om
ukoordinerte muskelbevegelser (ataksi),
18
forstyrrelser i indre øre, ufrivillige rykninger i øyet (nystagmus),
brekninger/oppkast, hudrødme
(erytem) på påføringsstedet, hyperaktivitet, tap av appetitt
(anoreksi),betennelse på påføringsstedet og
øyelidelser (slik som �

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Neptra øredråper, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Florfenikol (
_florfenicolum_
): 16,7 mg
Terbinafinhydroklorid (
_terbinafini hydrochloridum_
): 16,7 mg, tilsvarende terbinafin: 14,9 mg
Mometasonfuroat
_(mometasoni furoas_
): 2,2 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øredråper, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul, lett viskøs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av akutt otitis externa eller akutt forverring av
tilbakevendende otitt hos hund,
forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er
følsomme for florfenikol
_(Staphylococcus pseudintermedius)_
og sopp som er følsomme for terbinafin
_(Malassezia _
_pachydermatis)_
.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, overfor
andre kortikosteroider eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Skal ikke brukes til hunder med generalisert demodikose.
Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bakteriell og fungal otitt opptrer ofte sekundært til andre
tilstander. Hos dyr med tilbakevendende
otitis externa skal underliggende årsak til tilstanden, slik som
allergi eller ørets anatomiske utforming,
utredes for å unngå ineffektiv behandling med et veterinærpreparat.
I tilfeller med parasittær otitt skal egnet behandling med et
acaricid igangsettes.
Ørene skal renses før preparatet administreres. Ny ørerens
anbefales ikke før 28 dager etter
administrering av preparatet. I kliniske studier ble kun
saltvannsoppløsninger benyttet til rensing av
ørene før behandlingsoppstart med veterinærpreparatet.
3
Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt otitt når
blandingsinfeksjoner forårsaket av
_Staphylococc