Neptra

Land: Den europeiske union

Språk: latvisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

florfenikols, Terbinafine hidrohlorīds, Mometasone furoate

Tilgjengelig fra:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-kode:

QS02CA91

INN (International Name):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapeutisk gruppe:

Suņi

Terapeutisk område:

Otologicals, Kortikosteroīdiem un antiinfectives kopā

Indikasjoner:

Lai ārstētu akūtu suņu otīts externa vai akūtas exacerbations periodiskās otīts, ko izraisa jauktas infekcijas uzņēmīgi baktēriju celmi jutīgas pret florfenikols (Staphylococcus pseudintermedius) un sēnes jutīgas pret terbinafine (Malassezia pachydermatis).

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

Autorizēts

Autorisasjon dato:

2019-12-10

Informasjon til brukeren

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NEPTRA AUSU PILIENI, ŠĶĪDUMS SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem
florfenikols/terbinafīna hidrohlorīds/mometazona furoāts
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 deva (1 ml) satur 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafīna
hidrohlorīda (atbilst 14,9 mg terbinafīna
bāzei) un 2,2 mg mometazona furoāta.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens, viegli viskozs šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Akūta ārējās auss ejas iekaisuma vai akūta recidivējoša
ārējās auss ejas iekaisuma saasināšanās
ārstēšanai suņiem jauktas infekcijas gadījumā, kuru izraisa pret
florfenikolu jutīgi baktēriju celmi
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) un pret terbinafīnu jutīgas sēnītes (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, citiem kortikosteroīdiem
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja auss bungādiņa ir perforēta.
Nelietot suņiem ar ģeneralizētu demodekozi.
Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti reti spontānos (farmakovigilances) ziņojumos tika ziņots par
vokalizāciju, galvas kratīšanu un
sāpēm aplikācijas vietā neilgi pēc zāļu lietošanas. Ļoti reti
spontānos (farmakovigilances) ziņojumos
tika ziņots par ataksiju, iekšējās auss traucējumiem, nistagmu,
vemšanu, aplikācijas vietas apsārtumu,
hiperaktivitāti, anoreksiju un aplikācijas vietas iekaisumu un acu
slimībām (piemēram, acu
kairinājums, blefarospazma, konjunktivīts, radzenes čūla, sausais
keratokonjunktivīts).
18

Preparatomtale

1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Florfenikols: 16,7 mg
Terbinafīna hidrohlorīds: 16,7 mg, atbilst terbinafīna bāzei: 14,9
mg
Mometazona furoāts: 2,2 mg
PALĪGVIELA(-S):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ausu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens, viegli viskozs šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Akūta ārējās auss ejas iekaisuma vai akūta recidivējoša
ārējās auss ejas iekaisuma saasināšanās
ārstēšanai suņiem jauktas infekcijas gadījumā, kuru izraisa pret
florfenikolu jutīgi baktēriju celmi
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) un pret terbinafīnu jutīgas sēnītes (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, citiem kortikosteroīdiem
vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja auss bungādiņa ir perforēta.
Nelietot suņiem ar ģeneralizētu demodekozi.
Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Baktēriju un sēnīšu izraisīts otīts bieži ir sekundārs citām
slimībām. Dzīvniekiem, kuru anamnēzē ir
recidivējošs ārējās auss ejas iekaisums, jānovērš
pamatcēlonis piemēram, alerģija vai anatomiskā auss
uzbūve, lai izvairītos no neefektīvas ārstēšanas ar šīm
veterinārajām zālēm.
Parazītu izraisīta otīta gadījumā jāveic piemērota ārstēšana
ar akaricīdiem.
Pirms šo zāļu ievadīšanas ausis ir jāiztīra. Ieteicams neveikt
atkārtotu ausu tīrīšanu līdz 28. dienai pēc
šo zāļu lietošanas. Klīniskajos pētījumos, pirms ārstēšanas
uzsākšanas ar šīm veterinārajām zālēm,
ausu tīrīšanai tika izmantots vienīgi fizioloģiskais šķīdums.
3
Šī kombinācija ir paredzēta akūta �