Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
etanerceptas
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
Imunosupresantai
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, atskirai arba kartu su metotreksatu, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis arthritisTreatment iš poliartritas (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir pratęsė oligoarthritis vaikų ir paauglių nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo psoriazinio artrito paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, metotreksatas. Gydymo enthesitis susijusių artritas paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems buvo nepakankama, arba kurie įrodo netoleruoja, tradicinėse terapija. Etanercepto nebuvo tirtas vaikams, jaunesniems nei 2 metų. Psoriazinis arthritisTreatment aktyvaus ir palaipsniui psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Etanercepto buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis Gydymas suaugusiems su sunkia ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjęs C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas į nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Apnašas psoriasisTreatment suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės, kuris nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos arba netoleruojantiems kitų sisteminės terapijos, įskaitant ciclosporin, metotreksato arba psoralen ir ultravioletinės-šviesos (PUVA). Vaikų apnašas psoriasisTreatment lėtinių sunkia plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus, kurie yra nepakankamai kontroliuojama, ar yra netoleruoja, kitos sisteminės terapijos ar phototherapies.
Revision: 10
Įgaliotas
2020-05-20
59 B. PAKUOTĖS LAPELIS 60 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEPEXTO 25 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE NEPEXTO 50 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE etanerceptas ( _etanerceptum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Nepexto ir gydymo metu. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nepexto ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nepexto 3. Kaip vartoti Nepexto 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nepexto 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Vartojimo instrukcija 1. KAS YRA NEPEXTO IR KAM JIS VARTOJAMAS Nepexto sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto. Nepexto yra vaistas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų. Organizme jis slopina kitų baltymų, kurie sukelia uždegimą, aktyvumą. Šis vaistas slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą. Suaugusiesiems (vyresniems kaip 18 metų) Nepexto galima vartoti: • vidutinio sunkumo arba sunkiam REUMATOIDINIAM ARTRITUI (ilgalaikė autoimuninė liga, kuri pirmiausia pažeidžia sąnarius) Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nepexto 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nepexto 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nepexto 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Nepexto 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename užpildytame švirkšte yra 25 mg etanercepto ( _etanerceptum_ ). Nepexto 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename užpildytame švirkšte yra 50 mg etanercepto. Nepexto 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje yra 50 mg etanercepto. Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75 Fc sulietas baltymas, pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) žinduolių ekspresinėje sistemoje. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra skaidrus arba balkšvas, bespalvis arba geltonas, kurio pH 6,3 ± 0,2. Tirpalo osmoliališkumas yra 310 ± 30 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Nepexto kartu su metotreksatu skirtas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo nepakankamai veiksmingi. Nepexto gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama. Nepexto taip pat skirtas suaugusiesiems, sergantiems sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau Les hele dokumentet