Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
nebivololklorid hidroklorotiazid
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska
C07BB12
nebivololklorid hidroklorotiazid
5 mg + 25 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta Nebileta Plus 5 mg / 25 mg sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivololklorida: 2,5 mg SRRR-nebivolola ili d-nebivolola i 2,5 mg RSSS-nebivolola ili l-nebivolola) i 25 mg hidroklorotiazida
na recept ponovljivi recept
Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., Firenca, Italija
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-340964911-01] Urbroj: 381-12-01/14-17-05
2017-08-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NEBILET PLUS 5 MG/25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE nebivolol, hidroklorotiazid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nebilet Plus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nebilet Plus 3. Kako uzimati Nebilet Plus 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nebilet Plus 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEBILET PLUS I ZA ŠTO SE KORISTI Nebilet Plus 5 mg/25 mg sadrţi djelatne tvari nebivolol i hidroklorotiazid. Nebivolol je srčanokrvoţilni lijek koji spada u skupinu selektivnih beta-blokatora (tj. ima selektivno djelovanje na srčanokrvoţilni sustav). Sprječava ubrzan rad srca i kontrolira snagu kojom srce pumpa krv. Uz to, širi krvne ţile, što pomaţe u sniţavanju krvnog tlaka. Hidroklorotiazid je diuretik koji djeluje tako da povećava količinu izlučene mokraće. Nebilet Plus je kombinacija nebivolola i hidroklorotiazida u jednoj tableti, a koristi se za liječenje povišenoga krvnog tlaka (hipertenzije). Koristi se umjesto dvaju pojedinačnih lijekova kod onih pacijenata koji ih već uzimaju istodobno. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEBILET PLUS NEMOJTE UZIMATI NEBILET PLUS ako ste alergični na nebivolol ili hidroklorotiazid, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako ste alergični (preosjetljivi) na druge tvari dobivene iz sulfonamida (kao što je hidroklorotiazid, lijek dobiven iz su Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nebilet Plus 5 mg/25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta Nebileta Plus 5 mg/25 mg sadrži 5 mg nebivolola (u obliku nebivololklorida: 2,5 mg SRRR-nebivolola ili d-nebivolola i 2,5 mg RSSS-nebivolola ili l-nebivolola) i 25 mg hidroklorotiazida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 116,75 mg laktoze (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Nebilet Plus 5 mg/25 mg: Blago ljubičaste, okrugle, lagano bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 9 mm s izbočenim “5/25”s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Liječenje esencijalne hipertenzije. Nebilet Plus 5 mg/25 mg s fiksnom kombinacijom doza indiciran je kod bolesnika čiji je krvni tlak odgovarajuće kontroliran s istodobno primijenjenih 5 mg nebivolola i 25 mg hidroklorotiazida. _ _ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli_ Nebilet Plus 5 mg/25 mg indiciran je kod bolesnika kod kojih se pokazalo da im je krvni tlak odgovarajuće kontroliran uz istodobnu primjenu 5 mg nebivolola i 25 mg hidroklorotiazida. Doza je jedna tableta (5 mg/25 mg) dnevno, po mogućnosti u isto vrijeme. _ _ _Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom _ Nebilet Plus 5 mg/25 mg ne treba davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). _Bolesnici s insuficijencijom jetre _ Podaci kod bolesnika s jetrenom insuficijencijom ili oštećenom funkcijom jetre su ograničeni. Zbog toga je uzimanje Nebileta Plus 5 mg/25 mg kontraindicirano kod tih bolesnika. _ _ _Starije osobe _ S obzirom na ograničena iskustva kod bolesnika starijih od 75 godina, treba postupati s oprezom i takve bolesnike pomno pratiti. H A L M E D 08 - 02 - 2022 O D O B R E N O 2 _ _ _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Nebileta Plus u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata. Stog Les hele dokumentet