Nebilet HCT 5 mg + 25 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Nebivolol + Hidroclorotiazida

Tilgjengelig fra:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

ATC-kode:

C07BB

INN (International Name):

Nebivolol + Hydrochlorothiazide

Dosering :

5 mg + 25 mg

Legemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensetning:

Hidroclorotiazida 25 mg ; Nebivolol, cloridrato 5.45 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Blister 14 unidade(s)

Klasse:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

Beta blocking agents, selective, and thiazides

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5400312 CNPEM: 50114344 CHNM: 10105380 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2011-07-29

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Nebilet HCT 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Nebivolol + Hidroclorotiazida
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluíndo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Nebilet HCT e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebilet HCT
3. Como tomar Nebilet HCT
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nebilet HCT
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nebilet HCT e para que é utilizado
Nebilet HCT contém nebivolol e hidroclorotiazida como substâncias
ativas.
O Nebivolol é uma substância cardiovascular pertencente ao grupo dos
agentes beta
bloqueadores seletivos (isto é, com ação seletiva no sistema
cardiovascular). Previne o
aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco.
Exerce igualmente
uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos, o que contribui para
baixar a tensão
arterial.
A Hidroclorotiazida é um diurético, que atua pela indução do
aumento da produção de
urina.
Nebilet HCT é um comprimido que associa nebivolol e
hidroclorotiazida. É utilizado no
tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). É utilizado em
substituição da
administração das duas substâncias isoladas nos doentes que já as
estejam a tomar em
conjunto.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebilet HCT
Não tome Nebilet HCT se tem alergia (hipersensibilidade) ao
nebivolol, à
hidroclorotiazida ou a qualquer

Preparatomtale

APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nebilet HCT 5 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Nebilet HCT contém 5 mg de nebivolol (sob a forma
de
cloridrato de nebivolol: 2,5 mg de SRRR-nebivolol ou d-nebivolol e 2,5
mg de RSSS-
nebivolol ou l-nebivolol) e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 116,75 mg de
lactose
(ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Nebilet HCT 5 mg + 25 mg: comprimidos revestidos por película,
redondos,
ligeiramente biconvexos, arroxeados e com “5/25” gravados num
lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Nebilet HCT 5 mg + 25 mg combinação de dose fixa é indicado em
doentes cuja
tensão arterial é controlada adequadamente com nebivolol 5 mg e
hidroclorotiazida
25 mg administrados concomitantemente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
Nebilet HCT 5 mg + 25 mg está indicado em doentes em que está
provado que a
tensão arterial é controlada adequadamente com nebivolol 5 mg e
hidroclorotiazida
25 mg administrados concomitantemente.
A dose é um comprimido (5 mg + 25 mg) por dia, de preferência à
mesma hora.
Doentes com insuficiência renal:
Nebilet HCT não deve ser administrado a doentes com insuficiência
renal grave (ver
também 4.3 e 4.4).
Doentes com insuficiência hepática:
APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
Os dados sobre doentes com insuficiência hepática ou com compromisso
da função
hepática são limitados. Por isso, a utilização de Nebilet HCT
nestes doentes está
contraindicada.
Idosos:
Face à experiência limitada em doentes com idade superior a 75 anos,
devem ser
tomadas precauções e submeter estes doentes a uma monitorização
rigorosa.
População pediátrica:
A eficácia e segurança do Nebilet HCT em crianças e