Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibacterianos para uso sistêmico
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Tratamento de septicemia, poliartrite ou polissonossite associada à infecção por Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Tratamento da metrite pós-parto aguda (puerperal) no gado, nos casos em que o tratamento com outro antimicrobiano falhou.
Revision: 15
Autorizado
2005-05-19
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: NAXCEL 100MG/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Naxcel 100 mg/ml suspensão injetável para suínos ceftiofur 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino) 100 mg. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a _Actinobacillus pleuropneumoniae_ _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ e _Streptococcus suis_ . Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas com a infeção por _Streptococcus suis_ . 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos beta-lactâmicos, ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente, após a administração por via intramuscular pode ocorrer um edema transitório no local de injeção. Podem ser observadas no local de injeção, até 42 dias após a administração, reações tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e pequenos quistos. A resolução observou-se 56 dias após a administração. Muito raramente, podem ocorrer reações do tipo anafilático, após a administração do medicamento veterinário. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) 29 - Rara (mais de 1 mas m Les hele dokumentet
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Naxcel 100 mg/ml suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino) 100 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão de cor branco opaco a castanho claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ e _Streptococcus suis_ . Tratamento da septicémia, poliartrite ou poliserosite associadas a infeção por _Streptococcus suis_ . 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade ao ceftiofur ou a outros antibióticos beta-lactâmicos, ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Para as cefalosporinas de largo espectro (3ª e 4ª gerações, como o ceftiofur), cuja administração seja por via sistémica, deve ter-se em conta que é prudente reservá-las para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos menos críticas. Uma administração excessiva, incluindo a administração fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana ao ceftiofur. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, locais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário. 3 Sempre que possível, a administração de cefalosporinas deve ser baseada em testes de sensibilidade. Ao estabelecer-se o plano terapêutico, deve considerar-se a implementação de boas práticas de maneio na exploração e o suporte das Les hele dokumentet