Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibakteriální látky pro systémové použití
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Léčba akutní metritidy (puerperální) metritidy u skotu v případech, kdy selhala léčba jiným antimikrobiálním přípravkem.
Revision: 15
Autorizovaný
2005-05-19
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NAXCEL 100 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 100 mg/ml injekční suspenze pro prasata Ceftiofurum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum (jako krystalická volná kyselina) 100 mg. 4. INDIKACE Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_ a _Streptococcus suis_ . Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí _Streptococcus suis_ . 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ojediněle se může objevit přechodný otok po intramuskulární aplikaci. Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm 2 ) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci. Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci. Ve výjimečných případech se může po podání přípravku objevit anafylaktická reakce. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 28 Jestliže zaznamenáte k Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naxcel 100 mg/ml injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Ceftiofurum (jako krystalická volná kyselina) 100mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_ a _Streptococcus suis. _ _Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis. _ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Žádné. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na méně klíčové antimikrobiální látky. Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru. Použití přípravku by mělo brát ohled na úřední, národní a regionální antibiotickou politiku. Vždy když je to možné, mělo by být použití cefalosporinů pouze na základě testu citlivosti. Při zvažovaní léčebné strategie je vhodné zvážit zlepšení postupů řízení chovu a použití podpůrné léčby vhodnými lokálně aplikovanými produkty (např. dezinfekční prostředky). Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární l Les hele dokumentet