Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 30x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 60x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 90x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
cps dur 30x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 60x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 90x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 120x150 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 56x150 mg (fľ.HDPE); cps dur 98x150 mg (fľ.HDPE)
R - Aktuálna registrácia
2018-04-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01002-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NAXALGAN 75 MG NAXALGAN 150 MG NAXALGAN 300 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Naxalgan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naxalgan_ _ 3. Ako užívať Naxalgan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Naxalgan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NAXALGAN A NA ČO SA POUŽÍVA Naxalgan patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ: Naxalgan sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu ži Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01002-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Naxalgan 75 mg Naxalgan 150 mg Naxalgan 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Naxalgan 75 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu Naxalgan 150 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu Naxalgan 300 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu Pomocné látky so známym účinkom: Naxalgan 75 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 8,25 mg monohydrátu laktózy Naxalgan 150 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 16,5 mg monohydrátu laktózy Naxalgan 300 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly Naxalgan 75 mg tvrdé kapsuly Veľkosť 4, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom „75“, s oranžovým, nepriehľadným uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok. Naxalgan 150 mg tvrdé kapsuly Veľkosť 2, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom „150“, s bielym nepriehľadným uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok. Naxalgan 300 mg tvrdé kapsuly Veľkosť 0, nepriehľadné biele telo označené čiernym atramentom „300“, s oranžovým, nepriehľadným uzáverom, obsahujúce biely až belavý prášok. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/01002-ZIA 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Neuropatická bolesť_ _ _ Naxalgan je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. _Epilepsia _ Naxalgan je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. _Generalizovaná úzkostná porucha_ _ _ Naxalgan je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Rozsah Les hele dokumentet