NaraDex 2,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Naratriptanhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

ATC-kode:

N02CC02

INN (International Name):

Naratriptan hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Naratriptanhydrochlorid (26821) 2,78 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 11311482 Darreichung: Filmtabletten Menge: 2 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2015-07-08

Informasjon til brukeren

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März 2021
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NARADEX
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses
Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
oder einen Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NaraDex 2,5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NaraDex 2,5 mg beachten?
3.
Wie ist NaraDex 2,5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NaraDex 2,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NARADEX 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NaraDex 2,5 mg enthält Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid), das
zu einer Gruppe von so genannten Triptanen gehört
(ebenfalls bekannt als 5-HT
1
-Rezeptoragonisten).
NaraDex 2,5 mg wird zur Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura
verwendet.
Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der
Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an,
dass NaraDex 2,5 mg diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das
hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere
Symptome der Migräne gelindert werden, wie z.B. ein allgemeines
Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen) sowie Licht- und
Lärmempfindlichkeit.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NARAD

Preparatomtale

FACHINFORMATION
_ _
NARADEX
®
2,5 MG FILMTABLETTEN
210312-spcde-nara-F-1457
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März 2021
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NaraDex
®
2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (entspricht 2,78 mg
Naratriptanhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 81,00 mg Lactose (wasserfrei).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Grüne, längliche Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit oder
ohne Aura.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
NaraDex 2,5 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten des
Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Filmtabletten
sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des
Migräneanfalles wirksam.
NaraDex 2,5 mg soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
Dosierung
ERWACHSENE (18 BIS 65 JAHRE)
Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette, entsprechend 2,5 mg
Naratriptan, empfohlen.
Wenn bei dem Patienten nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine
Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die
Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette
eingenommen werden_, _vorausgesetzt, es sind
mindestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette vergangen.
Insgesamt sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24
Stunden eingenommen werden.
Patienten, die auf die erste Dosis NaraDex 2,5 mg nicht ansprechen,
sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis
einnehmen, da durch eine zweite Dosis NaraDex 2,5 mg keine Besserung
der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden
Attacken kann NaraDex 2,5 mg wieder angewendet werden.
JUGENDLICHE (12 BIS 17 JAHRE)
In klinischen Studien wurde bei Heranwachsenden ein hoher
Placeboeffekt beobachtet. Es wurde bisher nicht gezeigt, dass
Naratriptan in dieser Altersgruppe wirksam ist. Die Anwendung kann
daher nicht empfohlen werden.
KINDER (UNTER 12