Naloxon B. Braun 0.4 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. amp.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 0,44 mg/ml - Eq. Chlorhydrate de Naloxone 0,4 mg/ml

Tilgjengelig fra:

B. Braun Melsungen AG

ATC-kode:

V03AB15

INN (International Name):

Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dosering :

0,4 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable/pour perfusion

Sammensetning:

Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 0.44 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Naloxone

Produkt oppsummering:

CTI code: 305654-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2601862 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 305654-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539075275 - Code CNK: 2601870 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2007-11-19

Informasjon til brukeren

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NALOXON B. BRAUN 0,4 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Chlorhydrate de naloxone
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE? :
1.
Qu’est ce que Naloxon B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Naloxon
B. Braun
3.
Comment utiliser Naloxon B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Naloxon B. Braun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE NALOXON B. BRAUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Naloxon B. Braun est un médicament utilisé pour lutter contre les
effets d’un surdosage d’opioïdes,
par exemple d’un surdosage de morphine.
Naloxon B. Braun est utilisé pour inverser les effets indésirables
des opioïdes dans la lutte contre la
dépression potentiellement mortelle du système nerveux central et du
système respiratoire (difficultés
respiratoires).
Naloxon B. Braun est également utilisé pour diagnostiquer un
surdosage aigu d’opioïdes ou une
intoxication aux opioïdes.
Si une femme reçoit un analgésique pendant l’accouchement, le
nouveau-né peut être traité par
Naloxon B. Braun afin d’inverser les effets indésirables des
opioïdes, par exemple s’il souffre de
problèmes respiratoires ou d’une dépression du système nerveux
central.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNA

Preparatomtale

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule de 1 ml contient 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone
(sous forme de chlorhydrate de
naloxone dihydraté).
Excipient à effet notoire :
1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 3,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution claire et incolore
pH : 3,1 – 4,5
Osmolalité : 270 – 310 mOsMol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Inversion complète ou partielle de la dépression du système nerveux
central et plus
particulièrement de la dépression respiratoire provoquée par des
opioïdes naturels ou de
synthèse

Diagnostic de suspicion de surdosage aigu d’opioïdes ou
d’intoxication aux opioïdes

Inversion complète ou partielle de la dépression respiratoire ou de
toute autre dépression du
système nerveux central chez les nouveau-nés dont la mère a reçu
des opioïdes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Généralités
Le produit médicinal peut être injecté par voie intraveineuse (IV)
ou intramusculaire (IM) ou être
administré au moyen d’une perfusion intraveineuse.
Pour les incompatibilités et les instructions concernant la dilution
du produit avant administration, voir
rubriques 6.2 et 6.6.
L’administration intramusculaire de Naloxon B. Braun ne doit être
pratiquée que dans les cas où
l’administration intraveineuse est impossible.
L’effet le plus rapide est obtenu au moyen d’une administration
intraveineuse, de sorte que ce mode
d’administration est recommandé dans les cas aigus.
Lorsque Naloxon B. Braun est administré par voie intramusculaire, il
convient de ne pas oublier que le
début de l’action est plus tardif que lors d’une injection
intraveineuse ; toutefois, l’administration
intramusculaire possède une action plus longue que l’adminis