Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупропионом, налтрексон
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
A08AA62
bupropion, naltrekson
tableta sa produženim oslobađanjem; 90mg+8mg; blister, 4x28kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
MIAS PHARMA LIMITED
JKL: 1089112
OBNOVA
2023-09-06
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK MYSIMBA ® , 90 MG/8 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM BUPROPION/NALTREKSON Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Mysimba i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mysimba 3. Kako se uzima lek Mysimba 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mysimba 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK MYSIMBA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Mysimba sadrži dve aktivne supstance: bupropion-hidrohlorid i naltrekson-hidrohlorid. Ovaj lek se koristi za kontrolu telesne mase kod odraslih osoba koje su gojazne ili koje imaju prekomernu telesnu masu, istovremeno uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i fizičko vežbanje. Ovaj lek deluje na deo mozga koji je uključen u kontrolu unosa hrane i potrošnje energije. Gojaznost kod odraslih osoba starijih od 18 godina je definisana kao indeks telesne mase koji je veći od ili jednak 30, a prekomerna telesna masa kod odraslih preko 18 godina starosti je definisana kao indeks telesne mase veći od ili jednak 27 a manji od 30. Indeks telesne mase izračunava se deljenjem vrednosti izmerene telesne mase (kg) sa kvadratom izm Les hele dokumentet
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Mysimba ® , 90 mg/ 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem INN: bupropion/ naltrekson 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg bupropion-hidrohlorida (odgovara 78 mg bupropiona) i 8 mg naltrekson-hidrohlorida (odgovara 7,2 mg naltreksona). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 73,2 mg laktoze (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa produženim oslobađanjem. Plava, bikonveksna, okrugla tableta sa proruženim oslobađanjem, prečnika 12-12,2 mm, sa utisnutom oznakom “NB-890” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Mysimba je indikovan kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i povećanom fizičkom aktivnošću, za kontrolu telesne mase kod odraslih pacijenata (≥18 godina) sa početnim indeksom telesne mase (engl. Body Mass Index, BMI) od ≥ 30 kg/m 2 (gojazni), ili ≥ 27 kg/m 2 do < 30 kg/m 2 (prekomerna telesna masa) u prisustvu jedne ili više bolesti povezanih sa telesnom masom (npr. dijabetes tip 2, dislipidemija ili kontrolisana hipertenzija). Lečenje lekom Mysimba treba prekinuti posle 16 nedelja ako pacijent nije izgubio najmanje 5% svoje početne telesne mase (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Nakon započinjanja terapije, dozu treba povećavati tokom perioda od 4 nedelje na sledeći način: 1. nedelja: jedna tableta ujutru 2. nedelja: jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče 3. nedelja: dve tablete ujutru i jedna tableta uveče 4. nedelja i nadalje: dve tablete ujutru i dve tablete uveče 2 od 23 Maksimalna prep Les hele dokumentet