MYOZYME Polvo para concentrado para solución para perfusión

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

Alglucosidasa alfa 50 mg

Tilgjengelig fra:

GENZYME EUROPE B. V. PAISES BAJOS

ATC-kode:

A16AB07PIF26912

Legemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSION

Sammensetning:

Cada vial contiene: Alglucosidasa alfa: 52.5 mg *Una vez reconstituido el medicamento con agua inyectable la concentración corresponde a 50 mg.

Administreringsrute:

Intravenosa

Enheter i pakken:

caja x 1 vial + inserto

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

GENZYME IRELAND LTD.

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO BLANCO A BLANQUECINO; Condicion conservacion: CONSERVAR REFRIGERADO ENTRE 2°C Y 8°C; Datos modificacion: 2023-08-29 12:52:35 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACION NMED04.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ 2019-11-25 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 300490290000000001 A:300490290000000000 2. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. 2.1 NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE PARROQUIA DEL SOLICITANTE DE ACUERDO AL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO. DE: BENALCÁZAR A: IÑAQUITO 2.2 NOTIFICACIÓN POR OMISIÓN DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE, EL CUAL CORRESPONDE A WATERFORD, DE ACUERDO A LA INFORMACIÓN DEL CPP. 2.3 NOTIFICACIÓN POR OMISIÓN DEL CAMBIO DE PAÍS DE VÍA DE IMPORTACIÓN. DE: REINO UNIDO A: PAÍSES BAJOS 2.4 NOTIFICACIÓN POR OMISIÓN DE INFORMACIÓN ACLARATORIA QUE JUSTIFICA LA CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO. INFORMACIÓN ACLARATORIA INCLUIDA: UNA VEZ RECONSTITUIDO CON AGUA INYECTABLE LA CONCENTRACIÓN CORRESPONDE A 50 MG. 3. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. DE LOS SHYRIS NÚMERO 3727 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. DE LOS SHYRIS NÚMERO 3727 INTERSECCIÓN AV. NACIONES UNIDAS 2020-01-08 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. DE: AV. DE LOS SHYRIS NUMERO: 3727 INTERSECCIÓN: AV. NACIONES UNIDAS, PARROQUIA IÑAQUITO; TELÉFONO 022994324 A: CALLE: AV. SIMÓN BOLÍVAR NUMERO: SN INTERSECCIÓN: VÍA A NAYÓN, PARROQUIA NAYÓN; TELÉFONO 025003020 2020-08-02 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN: DE: AV. SHYRIS N-3727 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV SIMÓN BOLÍVAR NUMERO: SN INTERSECCIÓN: VÍA A NAYON TELÉFONO: DE: 2994344 A: 025003020 2021-07-05 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES 2. ACTUALIZACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS PARA SUSTANCIA ACTIVA: EL MÉTODO ANALÍTICO CIEF (ISOELECTRO ENFOQUE CAPILAR). 2021-06-30 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE ANÁLISIS DE SUSTANCIA ACTIVA: - CAMBIAR EL MÉTODO DE DETECCIÓN PARA EL ENSAYO DE DOT BLOT. - ELIMINACIÓN DE INMUNOENSAYO DE DOT BLOT CUALITATIVA. 2. ELIMINACIÓN DEL 1-PROPANOL RESIDUAL DE RUTINA Y EL ENSAYO DE COBRE RESIDUAL. 3. REEMPLAZO DE TINCIÓN SDS PAGE. 2021-02-05 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ACUERDO AL SMPC DE EMA APROBADO EN FEBRERO 2020. 2017-04-28 15:25:11 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE; CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL 2018-02-01 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN EL PAÍS DE VÍA DE IMPORTACIÓN, DE REINO UNIDO A PAÍSES BAJOS; POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL; POR REDUCCIÓN DE LOS LÍMITES DE CONTROL DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA 2018-02-02 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ELIMINACIÓN DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO 2024-01-13 09:39:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LA SUSTANCIA ACTIVA: ELIMINACIÓN DE LAS PRUEBAS DE IDENTIDAD DE DOT BLOT, COBRE RESIDUAL Y 1-PROPANOL RESIDUAL, EN LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA. 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LA SUSTANCIA ACTIVA: REVISIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DE PUREZA 95+100KD Y PUREZA 110KD, APLICADO PARA LA LIBERACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA 3. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES EN ESTABILIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO: ELIMINACIÓN DEL CONTENIDO DE RESIDUOS DE ÁCIDO ISOASPÁRTICO (DESAMIDACIÓN) DE LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO. 4. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO: REVISIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO DE IDENTIDAD DOT BLOT, APLICADO PARA LA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO Y REVISIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DE PUREZA 95+100KD Y PUREZA 110KD, APLICADO PARA LA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 2019-10-18 15:25:11 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE CARLA AGUIRRE GRANJA A MARÍA FERNANDA MIÑO, EL MISMO QUE INCLUYE (NOMBRE DE SOLICITANTE: MARÍA FERNANDA MIÑO, TELÉFONO: 022994324 Y CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]). 2021-12-15 15:25:11 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEBIDO A LA ACTUALIZACION DE ETIQUETAL DEL ENVASE SECUNDARIO. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 VIAL STOCK N° DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO 621 CAJAS (CAJA X1 VIAL) AW3018 18-JUN-20 31-MAY-23 129 CAJAS (CAJA X1 VIAL) AW3955 12-ENE-20 31-DIC-22 2021-08-16 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA DE ENVASE SECUNDARIO. 2020-12-07 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA PRIMARIA Y SECUNDARIA DE MYOZYME® 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. 2020-08-26 15:25:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2014-12-03