MYOZYME 50 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv ingrediens:

Alglucosidasa Alfa

Tilgjengelig fra:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

A16AB07

INN (International Name):

ALGLUCOSIDASA ALPHA;

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sammensetning:

POR VIAL -

Administreringsrute:

INTRAVENOSA

Enheter i pakken:

caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para concentrado para solución para perfusión

Klasse:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

GENZYME IRELAND LIMITED - IRLANDA

Terapeutisk gruppe:

Alglucosidasa alfa

Produkt oppsummering:

Presentación: Cja de cartón con 01 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para concentrado para solución para perfusión.

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2025-06-23

Preparatomtale

LOGO
SANOFI
FICHA TÉCNICA
1
MYOZYME
®
1. NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA FARMACÉUTICA
Myozyme 50 mg
Alglucosidasa alfa
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo blanco a blanquecino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
50 mg de alglucosidasa alfa.
Después de la reconstitución, la solución contiene 5 mg de
alglucosidasa alfa* por ml y después de la
dilución, la concentración varía de 0,5 mg a 4 mg/ml.
* La α-glucosidasa ácida humana se obtiene mediante tecnología de
ADN recombinante a partir de
un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster
chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Myozyme está indicado como terapia enzimática de sustitución (TES)
a largo plazo en pacientes con
diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe (déficit de α
-glucosidasa ácida).
Myozyme está indicado para pacientes adultos y pediátricos de todas
las edades.
3.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Myozyme deberá ser supervisado por un médico con
experiencia en el tratamiento
de pacientes con enfermedad de Pompe u otras enfermedades metabólicas
o neuromusculares
hereditarias.
Posología
La pauta posológica recomendada de alglucosidasa alfa es de 20 mg/kg
de peso corporal, administrado
una vez cada 2 semanas.
La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma
rutinaria conforme a una evaluación
completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
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SANOFI
FICHA TÉCNICA
2
_ _
_Pacientes pediátricos y pacientes de edad avanzada _
No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones
especiales cuando Myozyme se
administre a pacientes pediátricos de todas las edades o pacientes de
edad avanzada.
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática _
No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Myozyme en
pacientes con deterioro hepático o
renal, por l