MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

busulfan 2

Tilgjengelig fra:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

ATC-kode:

L01AB01

INN (International Name):

busulfan 2

Dosering :

2,00 mg

Legemiddelform:

Comprimé

Sammensetning:

pour un comprimé > busulfan 2,00 mg

Administreringsrute:

orale

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre brun de 25 comprimé(s)

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

Agents alkylants – alkylsulfonates

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AB01Indications thérapeutiquesLes comprimés de MYLERAN contiennent une substance active appelée le busulfan qui fait partie d’un groupe de médicaments nommés agents alkylants (un type de médicaments ou de chimiothérapie cytotoxique[s]). Ce médicament sert de traitement préalable à une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques ou bien à traiter une leucémie myéloïde chronique en cas de résistance ou de contre-indication à d’autres traitements. Il agit en réduisant le nombre de nouvelles cellules sanguines produites par la moelle osseuse.MYLERAN peut être utilisé en association avec d’autres médicaments cytotoxiques tels que le cyclophosphamide.Votre médecin pourra vous expliquer dans quelle mesure MYLERAN sera utile dans votre cas précis.MYLERAN est utilisé dans les cas suivants : Leucémie myéloïde chronique – un type de cancer touchant certaines cellules constitutives du sang de la moelle osseuse (qui produit les cellules sanguines) aboutissant à une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang. Cela peut provoquer des infections et des saignements. Préparation préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. C’est lors de cette étape que les cellules sanguines qui se sont développées dans la moelle osseuse d’un donneur en bonne santé sont transférées vers votre moelle osseuse pour vous aider à produire des cellules sanguines saines.Si vous avez besoin d’explications supplémentaires sur ces maladies, demandez-les à votre médecin

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

1997-12-05

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
Dénomination du médicament
MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé
Busulfan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AB01
Indications thérapeutiques
Les comprimés de MYLERAN contiennent une substance active appelée le
busulfan qui fait partie d’un
groupe de médicaments nommés agents alkylants (un type de
médicaments ou de chimiothérapie
cytotoxique[s]). Ce médicament sert de traitement préalable à une
transplantation de moelle osseuse ou de
cellules souches hématopoïétiques ou bien à traiter une leucémie
myéloïde chronique en cas de résistance
ou de contre-indication à d’autres traitements. Il agit en
réduisant le nombre de nouvelles cellules
sanguines produites par la moelle osseuse.
MYLERAN peut être utilisé en associ

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Busulfan……………………………………………………………………………………………….......2
mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire:
Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, gravé « GXEF3 » sur
une face et « M » sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MYLERAN est indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde
chronique en cas de résistance ou de
contre-indication aux autres traitements et pour la préparation à la
transplantation des cellules souches
hématopoïétiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés de MYLERAN sont habituellement donnés dans le cadre de
cures ou administrés en
continu. La dose doit être ajustée à chaque patient sous étroit
contrôle clinique et hématologique. Si un
patient a besoin d’une dose quotidienne moyenne inférieure au
contenu des comprimés disponibles de
MYLERAN, cela est possible en intercalant au moins un jour sans
MYLERAN entre les jours de
traitement. Les comprimés ne doivent pas être divisés.
Posologie
Leucémie myéloïde chronique
Traitement d'induction chez l’adulte
La posologie est de 0,06 mg/kg/jour avec une dose initiale maximale de
4 mg/jour, qui peut être
administrée en une seule prise.
On observe une variation individuelle de la réponse au traitement par
MYLERAN. Dans certains cas,
l'effet myélotoxique peut être sévère (voir rubrique 4.4).
Le bilan sanguin doit être étroitement surveillé : au moins une
fois par semaine pendant la phase
d'induction.
Une augmentation de la posologie peut être envisagée, seulement si
la réponse obtenue après 3 semaines
de traitement reste insuffisante.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le taux de
leu